目前無菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩(wěn)定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測的規(guī)范，以確認(rèn)充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測的過程中，有兩個問題一直困擾很多用戶：1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續(xù)監(jiān)測不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。2.樣品的損耗：對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達(dá)近百萬的成本損失。激光法殘氧檢漏一體機(jī)FMS-760應(yīng)用：●分析媒介填充檢測●在無菌容器檢測微生物生長●容器密閉完整性研究●保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控●在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗(yàn)證●在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控優(yōu)點(diǎn)：●基于激光的頂空是可分析的、快速的和無損的●方法可以實(shí)現(xiàn)自動化，檢測速度可-達(dá)幾百個樣品每分鐘●測量頂空氧和CO2提供2個**的可分析的測量來識別微生物的生長●測量方法是可靠的。 藥品殘氧要測嗎？-眾林殘氧儀！江蘇殘氧儀高性價(jià)比的選擇

    大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析-熒光法大容量注射液俗稱大輸液(LargeVolumeParenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、***用***輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和***用***輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝，以確保**終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度，保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。OXYSENSE-325I熒光法殘氧/溶氧二合一分析儀X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應(yīng)原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTMF2714-08。熒光法應(yīng)用特點(diǎn)：●可實(shí)現(xiàn)對頂空氧氣及液體溶氧同時分析檢測●適用于負(fù)壓條件（輸液瓶）●適用于任意頂空條件，**少只需（軟液袋）●針頭可長期重復(fù)使用，更換成本低●主機(jī)一體化，無易損配件，無固定耗材●操作簡單。 四川質(zhì)量殘氧儀常用解決方案熒光法溶氧儀的原理？

    激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負(fù)壓，需要對頂空做預(yù)處理，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測。除了對成品進(jìn)行檢測外，還可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對空的密閉容器進(jìn)行完整性測試。優(yōu)勢●一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī)，或CO2/檢漏一體機(jī)。●無損快速測試，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢。或降低高附加值產(chǎn)品因測試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時間研究）。●高精度，檢漏精度可達(dá)μm以下，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險(xiǎn)。●含顆粒物的液體、微粉體產(chǎn)品包裝也可以測試。

 殘氧檢測如何升級為‘非破壞性’

檢測模式用針頭刺入包裝進(jìn)行殘氧檢測是食品行業(yè)多年來的慣用方法，該方法給大家?guī)砹藲堁鯔z測的一種廉價(jià)和便利的方式，但是無法滿足更深層次的行業(yè)需求，因?yàn)楝F(xiàn)代食品行業(yè)正逐漸朝著高附加值、高質(zhì)量安全方向發(fā)展。在未來，小作坊式的食品企業(yè)會逐漸被淘汰，取而代之的是高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化智慧食品工廠，這些標(biāo)準(zhǔn)類似制藥行業(yè)的GMP要求，國家對食品的質(zhì)量安全監(jiān)管將更嚴(yán)格。如果仍然采用破壞性的模式測殘氧，樣品損耗量大，沒法增大抽樣量，長期來看，一方面，因測樣造成的原料損耗巨大，造成企業(yè)成本上升。另一方面，抽樣量很難滿足高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)食品的要求，有必要增加抽樣量甚至全檢以確保食品質(zhì)量，而一味增加抽樣量卻仍然停留在破壞性檢測模式，勢必加劇企業(yè)成本上升。完美的解決辦法就是將傳統(tǒng)的破壞性檢測模式升級為完全無損的‘非破壞性’檢測模式。表面看起來，‘升級’**像是會對食品企業(yè)放血，因?yàn)樗麄冃枰黾釉O(shè)備投入。事實(shí)上，他們只需要投入一小筆錢就可以完成升級蛻變，而且可以做到一勞永逸，因?yàn)樗麄冎恍枰鲆淮涡酝度耄诙虅t幾個月，長則1年，即可快速收回設(shè)備的投入成本，后續(xù)檢測將實(shí)現(xiàn)‘零成本’。 預(yù)灌封頂空殘氧怎么檢測？-眾林殘氧儀。

頂空氧測試：

輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負(fù)壓條件（-200~-400mbar）。

輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點(diǎn)是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說，因?yàn)闃O少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試：

用戶在**終工藝確認(rèn)時，因?yàn)闇y試條件，而忽略更重要的另一項(xiàng)指標(biāo)--溶解氧

原因主要有兩點(diǎn)：

1. 缺乏行之有效的精細(xì)檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進(jìn)行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%），在測試的過程中溶解氧會因?yàn)轫斂昭醯纳叨粩嗌撸瑹o法**終準(zhǔn)確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應(yīng)原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。 無損殘氧儀品牌有哪些？上海質(zhì)量殘氧儀行業(yè)**在線為您服務(wù)

藥品殘氧儀哪個品牌好？江蘇殘氧儀高性價(jià)比的選擇

制藥行業(yè)中安瓿瓶是常用于水針注射溶液的包裝容器。為防止藥品被氧化，容器頂空部分多為充氮保護(hù)，用以置換頂空部分的氧氣。根據(jù)不同藥品性質(zhì)，藥廠對頂空殘氧的要求也不完全相同，多數(shù)控制在3%或1%以內(nèi)。

在殘氧檢測應(yīng)用上安瓿瓶有兩個難點(diǎn)：

1.安瓿瓶的規(guī)格普遍較小，頂空量極少，取樣分析樣氣量不足

2.完全溶封包裝容器，取樣不易并且耗時費(fèi)力

殘氧檢測應(yīng)用要求：

1.需要單支采樣檢測，實(shí)現(xiàn)充氮工藝優(yōu)化及減少樣品損耗

2.取樣方便，操作安全快速

目前市場上常見的傳統(tǒng)檢測方式（電化學(xué)和氧化鋯），其原理需要取樣**少 1.5-2ml樣氣，在小規(guī)格安瓿檢測時則需要采集多支樣品分析，以達(dá)到分析儀取樣量的要求，這樣即達(dá)不到工藝優(yōu)化的目的，又增加了樣品損耗和人工成本。

推薦適用于小頂空安瓿的頂空氧分析技術(shù)—熒光衰減法

熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱，信號衰減程度和氧含量成正比。

基于光學(xué)感應(yīng)原理，不取樣分析，不受頂空條件影響。 江蘇殘氧儀高性價(jià)比的選擇

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！