ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）對于市場的產(chǎn)品，用于包裝完整性評估的穩(wěn)定性測試樣品保存在有標(biāo)簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠**穩(wěn)定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開發(fā)和驗證測試。●關(guān)于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動。●關(guān)于概率性方法：概率性方法樣品數(shù)量和測試條件嚴(yán)格性與漏孔大小反相關(guān)。●關(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優(yōu)先的，當(dāng)建立內(nèi)在包裝完整性時。如果測試樣品數(shù)量有限，也可以選擇確定性方法，當(dāng)檢測很少出現(xiàn)的所關(guān)心的泄漏或當(dāng)不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風(fēng)險太大時。當(dāng)方法結(jié)果需要特定的概率性方法時，概率性方法**適合。●關(guān)于理化方法：理化方法包含確定的方法和概率的方法。 包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)！河南質(zhì)量CCIT解決方案

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法。●關(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測試方法，開始時采用能夠測試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗。測試數(shù)量的選擇受到對包裝完整性測試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟(jì)的確認(rèn)，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 湖南CCITCCIT-無菌包裝系統(tǒng)解決方案。

USP1207章節(jié)要點（包含USP1207和部分）：●關(guān)于微生物和液體侵入：液體在，微生物在。●關(guān)于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴(yán)格，同時還要考慮包裝的阻隔性。●關(guān)于比較大可允許泄漏限值：硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關(guān)于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的泄漏級別，也就是說，不應(yīng)當(dāng)允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應(yīng)當(dāng)不存在。●關(guān)于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險：由所關(guān)心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險包括3類：微生物侵入導(dǎo)致的產(chǎn)品無菌風(fēng)險；液體或固體的侵入導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險；頂空氣含量改變導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用。●關(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)包裝檢漏：特衛(wèi)強(qiáng)包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍。●關(guān)于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時可以通過監(jiān)測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性。●關(guān)于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產(chǎn)品包裝。

傳統(tǒng)無菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，這2種方法盡管被行業(yè)使用多年，但有諸多局限性：1）屬于概率性測試方法，測試結(jié)果因人因時因地而異。2）主觀性強(qiáng)，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結(jié)果，具有較強(qiáng)的主觀性。3）定性或半定量測試。測試結(jié)果沒有數(shù)據(jù)可以反應(yīng)，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量。4）測試時間較長。色水法在測試時一般需要先抽真空，然后恢復(fù)到常壓，整個過程耗時40min到1個小時。而微生物侵入法，耗時長達(dá)數(shù)周，前期要進(jìn)行微生物培養(yǎng)以制備菌懸液，浸泡試驗后，又要進(jìn)行微生物培養(yǎng)。5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。6）破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導(dǎo)致大量樣品損耗，造成大量的經(jīng)濟(jì)損失。7）假陰性假陽性發(fā)生率高。

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    容器密閉完整性測試IT）方法介紹容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開發(fā)和驗證高壓放電方法開發(fā)和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測試IT）詳情，請聯(lián)系上海眾林。 包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？山東***CCIT包裝密封性檢測

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    2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實驗，將數(shù)據(jù)匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過了標(biāo)委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 河南質(zhì)量CCIT解決方案

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！