2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 仿制藥一致性評價對包裝密封性有何要求？廣東口碑好CCIT包裝密封性測試
ccit法規解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電。●關于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹慎理解產品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續時間。 福建專業CCIT測試方法包裝密封性檢測（CCIT）制藥行業解決方案！
【背景】為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。【關于激光打孔技術】主要采用的陽性樣品制備技術---激光打孔技術，是美國FDA公認的，USP1207引用的zei**的陽性樣品制備技術。激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優勢在于：漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為zei接近真實缺點，激光打孔產生的泄漏通道是不規則的曲折通道，非常接近真實的缺點。每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當前，激光打孔技術在硬質玻璃或塑料材質上zei小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環境的灰塵雜質堵塞。【成功案例】廣東一家生產單抗的凍干粉針和水針產品西林瓶的藥廠，通過上海眾林做了60個激光打孔陽性樣品，5/10/15μm各20個。用于驗證現有方法---色水法的檢出限。上海一家生產單抗的凍干粉針和水針產品西林瓶的**藥廠，制備了30個激光打孔樣品，μm各10個，用于驗證真空衰減法的檢出限。江蘇一家生產各種注射劑的凍干粉針和水針產品西林瓶的**藥廠，分多次累計制備了超過50個激光打孔樣品，激光打孔孔徑為3/5/10μm。無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！
ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于包裝加工和裝配驗證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗證研究的完整性測試方法的目的是確認包裝持續符合產品比較大可允許泄漏限值。對于一些產品包裝，**適合包裝加工和裝配驗證階段的完整性測試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的。●關于產品生產階段的檢漏（關于抽樣量）：測試生產批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續性評估。在一些情況，法規要求中指明了測試數量；對于其他的產品包裝，產品測試數量取決于驗證階段的統計過程控制結果，之后是基于日常生產中產品質量趨勢分析。真空下封口的產品需要合適的包裝裝配驗證以及補充測試確認隨著測試時間真空度的保留；類似的，需要特定的惰性氣體頂空的包裝完整性保證是基于合適的包裝裝配驗證以及測試活性氣體或水汽含量隨時間的增加。 上海眾林CCIT一站式解決方案！四川口碑好CCIT解決方案
輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發補怎么辦？廣東口碑好CCIT包裝密封性測試
型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產品質量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數量和測試的頻率都可以增加。執行標準ASTMF2338-09優點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復的結果3.在同一測試周期內可測試多個包裝4.投資回報快。廣東口碑好CCIT包裝密封性測試
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