在藥品包裝中，一些藥品需要對頂空氧以及溶氧進行有效控制，所以不僅利用氮氣吹掃頂空，并保留頂空部分負壓。在品質控制中，頂空殘氧和真空度都是需要檢測的指標參數，在常規的殘氧分析和真空度測試時，必須需要兩臺設備來完成。這種常規測試，不僅購買成本較高，并且對樣品損耗也是又雙倍的。德國WITT系列殘氧/真空度分析儀系列，除了用于氧分析的電化學傳感器外，還配置了壓力傳感器。可以在頂空***真空度在700mbar以上的包裝容器同時進行殘氧及真空度測試，這是國內外任何品牌的設備都無法實現的。在應用中給操作人員提供了極大的方便，并且節約大量的樣品損耗。無論是設備成本、操作簡便、還是樣品損耗方面，這款設備都給予了比較大的優勢常見應用中包括，西林瓶、輸液瓶的殘氧/真空度測試。 殘氧儀2020***報價！四川進口殘氧儀****

一、什么是激光頂空分析技術？

   激光頂空分析技術是指發射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對激光有吸收，激光吸收量和對應的物質含量成正比（見圖1）。通常水汽的測定波長是1400nm，氧的測定波長是760nm，CO2的測定波長是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過頂空水汽的吸收峰寬度來獲得頂空壓力（見圖2）。

   激光頂空分析技術是一種無損定量快速的分析技術，它***區別于傳統的破壞性測試方法。

二、激光頂空分析技術符合哪些法規？

符合 USP 1207

符合21 CFR Part 11

符合CE認證

美國FDA認可并推薦

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型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術，由FDA出資開發。近紅外激光調整到與CO2的內在吸收頻率匹配，激光穿過產品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的CO2濃度成比例。這個測試方法允許產品快速分析，系統可以安裝在手推車上，在不同產線之間滾動用于工藝監控和故障排查活動，也可以放置在實驗室用于產品開發、出廠測試和QC抽查。 應用： ● 分析媒介填充檢測 ● 在無菌容器檢測微生物生長 ● 容器密閉完整性研究 ● 保存在干冰中的西林瓶監控 ● 在灌裝產線吹掃系統的優化和驗證 ● 在填充CO2產品過程中CO2濃度的過程監控

激光頂空分析技術可以解決哪些問題？

激光頂空分析技術通過監測制藥容器頂空壓力、水汽、氧或CO2這些關鍵指標，可以幫助藥企解決生產實踐和質量控制管理中面臨的許多問題

1.容器密閉完整性測試

評估膠塞類型與容器密閉完整性失敗的關系

---不同類型膠塞（傳統灰色的丁基橡膠膠塞和涂膜膠塞）引起負壓西林瓶頂空壓力改變，導致容器密閉完整性(CCIT)失敗。采用灰色丁基橡膠膠塞有利于保持容器密閉完整性。

評估膠塞高度與容器密閉性失敗的關系

---泄漏概率與膠塞高度具有一定的相關性。膠塞高度大，泄漏概率大。但單憑膠塞高度不能完全確定西林瓶是否泄漏。膠塞高度大不完全等同于西林瓶必然泄漏。

2. 殘氧測定

解決液體充氮產品殘氧不達標的問題(氮氣吹掃優化和驗證或灌裝工藝優化)

---當液體充氮產品殘氧不達標時，如果已經排除是容器密閉完整性的問題，那么有可能是吹掃工藝不合理導致的。研究表明，在**終吹掃后頻繁的產線停工，使得西林瓶暴露在空氣中，導致氧氣濃度增加。采用激光頂空氧技術無損監測單個西林瓶不同吹掃工藝的殘氧，可以優化得到比較好的吹掃工藝/吹掃工序/吹掃方案/吹掃速率/吹掃流量。

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    型號：X-325iX-325i是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，**小樣氣量*需精細分析。有別于傳統方法諸如電化學、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負壓）有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質的熒光貼片OXYDOT，可以實現無損檢測分析，應用于長期的包裝穩定性研究。也可應用于溶液配液罐頂空殘氧分析。特征：●零樣氣消耗，只需要極少的樣氣量，**少●可實現對頂空氧及液體溶解氧同時分析檢測●自動生成數據隨時間變化曲線●內置溫度和壓力補償●支持無損檢測分析，實現留樣分析●傳感器免維護，無需更換●設備零維護，零耗材●數據自動無限儲存。殘氧儀選擇哪個品牌？江蘇專業殘氧儀

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    目前無菌制藥應用中，為防止藥品氧化反應，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關**終殘氧檢測的規范，以確認充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測的過程中，有兩個問題一直困擾很多用戶：1.標準的制定：殘氧控制標準如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發、質量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續監測不同氧濃度下的藥品穩定性，建立頂空氧與產品穩定性之間的關系，制定比較好的控制標準。2.樣品的損耗：對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達近百萬的成本損失。那么，為什么不考慮無損檢測呢？FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產車間，實現對殘氧檢測方面的零損耗。并且因為測試速度快速方便（1-5秒），可以節約人工時間的成本。甚至可以解決小批量產品的**全檢。>>激光法殘氧檢漏一體機FMS-760頂空氧氣分析儀是一種用于監測密封注射容器內頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得**的激光吸收技術，該技術的研發是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。 四川進口殘氧儀****

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