真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。技術(shù)：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。優(yōu)點：●非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備●可檢測到（直徑約為1微米）●高級別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。CCIT--容器密閉完整性測試的**疑問與解答。貴州專業(yè)CCIT包裝密封性測試

    輸液瓶泄漏的影響輸液瓶里面一般填充無菌液體制劑。里面一般是微負(fù)壓且充氮封口的。輸液瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。輸液瓶檢漏方法開發(fā)與驗證以真空衰減法為例，對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的輸液瓶，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的輸液瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測試陰性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測試陽性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 山東口碑好CCIT制藥行業(yè)解決方案CCIT法規(guī)解讀系列---USP1207。

    西林瓶容器密閉完整性測試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。

 ●關(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：包裝開發(fā)階段在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**及**靈敏的測試方法，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險。●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關(guān)于頂空保護(hù)產(chǎn)品的檢漏：對于包裝需要頂空保護(hù)的產(chǎn)品，對于穩(wěn)定性研究的完整性測試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時間的存在，滿意的結(jié)果需確認(rèn)泄漏的不存在。●關(guān)于包裝封口工藝：對于某些需要保持產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的產(chǎn)品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負(fù)壓下封口，頂空真空度條件也有利于產(chǎn)品使用，如產(chǎn)品重構(gòu)。●關(guān)于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時間檢查活性氣體或水汽含量的增加?！耜P(guān)于抽樣檢測數(shù)量：測試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無損方法進(jìn)行的整體測試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測試數(shù)量；對于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測試數(shù)量取決于驗證階段的統(tǒng)計過程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析。 包裝袋密封性檢測方法？

卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案

卡式瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的方法。所以，如果產(chǎn)品需要過美國FDA或歐盟認(rèn)證，需要選擇新的物理定量的方法。卡式瓶檢漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應(yīng)用高壓放電法時，需要確保卡式瓶內(nèi)液體的導(dǎo)電率≥5μS/cm?？ㄊ狡康捻斂阵w積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內(nèi)蛋白質(zhì)的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)沒有影響，因此測試是無損的。盡管有關(guān)的法規(guī)建議評估高壓放電對蛋白質(zhì)活性物質(zhì)的影響。 一致性評價中‘包裝密封性研究’難點在哪里？內(nèi)蒙古專業(yè)CCIT測試服務(wù)

包裝密封性怎樣進(jìn)行檢測？貴州專業(yè)CCIT包裝密封性測試

    2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實驗，將數(shù)據(jù)匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過了標(biāo)委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 貴州專業(yè)CCIT包裝密封性測試

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！