產品簡介品牌其他品牌產地國產產品新舊全IT檢漏制藥行業解決方案為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。詳細介紹&emspIT檢漏制藥行業解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃氣體檢漏儀表。采用半導體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃氣體的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。&emspIT檢漏制藥行業解決方案適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用包裝等密封性能的量化測定，并可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。相比于傳統檢測方式。包材密封性測試（CCIT）方法介紹。江西口碑好CCIT解決方案

    西林瓶容器密閉完整性測試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。 山東CCIT包裝密封性測試包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？

    2.高壓放電法高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器。它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。HVLD完全可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導電（玻璃，塑料，聚層壓板）。HVLD可以用于液體產品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產品種類繁多。HVLD已被證明是一個高度敏感的藥品包裝（預充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測試方法。3.激光法激光法方法作為美國藥典推薦的檢測方式，在制藥領域應用***。美國Lighthouse--全球*激光法測試**，在美國食藥監FDA的資助下研發出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產品上方頂空部分，根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。三套系統皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統安置于實驗室中，用于產品開發、出廠測試和QC抽查。

    預灌封注射器的包裝密封性如何檢測？1ml預灌封注射器，內部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。面臨挑戰現有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產品包裝的檢測，但是常規的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。 USP1207關于容器密閉完整性測試（CCIT）的確定性測試方法。

    軟袋單邊封口質量測試解決方案軟袋封口質量差的影響軟袋封口質量差可能導致封口部位泄漏，使得氧氣和水汽侵入包裝，氧氣會使產品氧化，影響產品的穩定性；水汽侵入會使產品潮解，甚至結塊，影響了產品的貨架期和正常銷售。軟袋傳統封口質量檢測方法軟袋傳統封口質量檢測方法主要包括爆破法和剝離試驗法，這2種方法都是破壞性的，無法增加樣品的檢測數量或實現全檢。軟袋封口質量測試方法選擇適合軟袋封口質量測試的無損測試方法主要是超聲波法。超聲波法可以識別夾料、虛封、褶皺、斜封等各種封口缺點類型。測試模式可以離線和在線兩種模式。離線模式可以生成**辨率的帶有不同顏色的圖像。在線模式可以對封口質量實現全檢，檢測速率可以達到50cm/s，不合格品直接從生產線被剔除。軟袋封口質量測試方法開發與驗證超聲波法會將超聲波的信號轉化為不同顏色的圖像，并對信號值量化為數字表示，同時統計計算出比較大值、最小值、平均值和標準偏差等數據。在方法開發時，需要采取若干個陰性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統計數據。同時采用封口有缺點的若干個陽性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統計數據。根據陰性樣品和陽性樣品的數據獲得初步的合格與不合格品的判斷標準。 真空衰減法檢漏解決方案。黑龍江**CCIT包裝密封性檢測

無菌藥品包裝密封性檢測？江西口碑好CCIT解決方案

    在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價IT測試服務通過一致性評價對藥企來說至關重要，短期來說將影響藥品的生產和銷售，長期來看將嚴重影響企業的生存和發展。***藥監局規定：通過一致性評價的品種IT測試服務，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種IT測試服務上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年。是行業內氣調包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業務涵蓋包裝檢漏IT、氣調包裝、頂空分析等，產品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術支持IT測試服務眾林作為國內較早專注于包裝密封性測試服務領域的企業，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。江西口碑好CCIT解決方案

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