卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案

卡式瓶傳統檢漏方法及缺點傳統的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的方法。所以，如果產品需要過美國FDA或歐盟認證，需要選擇新的物理定量的方法。卡式瓶檢漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應用高壓放電法時，需要確保卡式瓶內液體的導電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內蛋白質的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對蛋白質活性物質沒有影響，因此測試是無損的。盡管有關的法規建議評估高壓放電對蛋白質活性物質的影響。 包裝密封性檢測（CCIT）制藥行業解決方案！黑龍江**CCIT測試方法

USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于微生物和液體侵入：液體在，微生物在。●關于比較大可允許泄漏限值：如果產品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴格，同時還要考慮包裝的阻隔性。●關于比較大可允許泄漏限值：硬質容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關于泄漏級別：要求包裝***不漏是不切實際的，而是需要考慮與產品質量有關的泄漏級別，也就是說，不應當允許包裝泄漏超過產品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應當不存在。●關于泄漏引發的產品質量風險：由所關心的泄漏引發的產品質量風險包括3類：微生物侵入導致的產品無菌風險；液體或固體的侵入導致產品理化質量風險；頂空氣含量改變導致產品理化質量風險或阻礙產品被終端客戶使用。●關于特衛強包裝檢漏：特衛強包裝不屬于USP1207章節包含的范圍。●關于暫時性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發生泄漏，此時可以通過監測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性。●關于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏：對于一些產品包裝。 安徽CCIT預充針的包裝密封性被發補怎么辦？

ccit法規解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電。●關于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹慎理解產品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續時間。

    從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從***的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。如何正確選擇容器密閉完整性檢測（CCIT）的方法？

    2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 密封性檢測方法概述！上海正規CCIT檢漏

生物制劑檢漏新技術---微電流高壓放電法！黑龍江**CCIT測試方法

    產品簡介品牌其他品牌產地國產產品新舊全IT檢漏制藥行業解決方案為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。詳細介紹&emspIT檢漏制藥行業解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃氣體檢漏儀表。采用半導體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃氣體的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。&emspIT檢漏制藥行業解決方案適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用包裝等密封性能的量化測定，并可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。相比于傳統檢測方式。黑龍江**CCIT測試方法

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！