ccit法規解讀系列---USP1207（下）對于市場的產品，用于包裝完整性評估的穩定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數量是相關的和足夠**穩定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩定性條件的影響。樣品數量選擇考慮到所有先前的開發和驗證測試。●關于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動。●關于概率性方法：概率性方法樣品數量和測試條件嚴格性與漏孔大小反相關。●關于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優先的，當建立內在包裝完整性時。如果測試樣品數量有限，也可以選擇確定性方法，當檢測很少出現的所關心的泄漏或當不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風險太大時。當方法結果需要特定的概率性方法時，概率性方法**適合。●關于理化方法：理化方法包含確定的方法和概率的方法。 包裝袋密封性檢測方法？湖南***CCIT檢漏

    輸液瓶/輸液袋如何實現包裝密封性檢測？ARGO系列—離線臺式機：AJH-FD該設備是一款用于檢測醫藥產品等密封包裝袋孔漏現象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測產品自身包裝的前提下，可對其進行及時有效的檢測。適用包裝類型：輸液袋、塑料瓶、BFS、血液袋等各種制藥包裝設備特點緊湊型設計，占地空間小便攜式設計，易搬運和攜帶大小輸液袋/瓶均可檢測，無需定制模具操作簡單，易于掌握可檢測一般檢漏裝置所不能檢測的產品非電解質液體、蒸餾水可簡單地進行重復性檢測由于對被檢測的孔漏產品自身包裝不造成損壞，所以可對其進行重復檢測，并為查明孔漏位置和原因及時地提供參考信息檢測范圍廣、效率高可對被檢測產品包裝袋的點、線（封邊）、面進行***檢測可對輸液袋的封邊，封口處，BFS的易撕處進行檢測且不易損壞產品自身包裝可對產品包裝袋內帶有空氣層的產品進行檢測可對包裝袋表面稍有殘留水分的產品進行檢測。 安徽**CCIT檢漏真空衰減法包裝檢漏儀！

    激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應用是充氮或負壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。不充氮也沒有負壓的樣品經過預處理后也可以測試。優勢>>一機多用，如殘氧/檢漏/真空度一體機>>無損快速測試，可以實現生產小批量樣品全檢。>>高精度，檢漏精度可達μm以下>>適用于產品整個生命周期的檢泄漏標準制定通過激光打孔制備陽性樣品的手段，在實物上激光打孔，對激光打孔的樣品和陰性樣品使用激光法設備進行殘氧/真空度/CO2檢測，將激光打孔的數據作為上限，陰性樣品的數據作為下限，取中間的值作為泄漏的臨界標準即可。

輸液袋/輸液瓶/BFS包裝密封性被發補怎么辦?

客戶訴求

客戶產品有輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，在申報一致性評價過程中，其包裝密封性項目被CDE發補，CDE發補意見中要求該客戶需建立日常生產的包裝密封性檢查方案，正尋求可靠的設備供應商。另外，被CDE發補后，時間非常緊急，正尋求委托測試服務，以快速可靠地通過一致性評價。

面臨挑戰

目前輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝傳統的檢測方式通常會用高壓放電法，但該方法在檢測過程中會產生臭氧、低導電率液體很難檢測、且很容易破壞包裝和內部藥品，急需新的技術來替代該技術。另外，針對輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，目前市場上可提供此類產品的測試服務的機構寥寥無幾。

解決方案密

封性檢測設備：上海眾林提供基于**性技術---低壓放電法的在線和離線設備，可提供驗證，幫助企業通過一致性評價。委托測試服務：眾尋檢測可提供包括低壓放電法原理在內的多種委托測試服務方案，目前已完成輸液袋和輸液瓶的多個測試服務項目，且有多個項目成功通過CDE評審。 包材密封性測試（CCIT）方法介紹。

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法。●關于包裝開發階段的檢漏：在產品包裝開發過程中，可以采用一連串的完整性和封口質量測試方法，開始時采用能夠測試產品內在包裝完整性的技術，可行的包裝系統的內在包裝完整性符合產品比較大可允許泄漏限值。內在包裝完整性確認的測試包裝數量可能不同，根據1）產品包裝的復雜性；2）URS的細節；3）制造商的先前經驗。測試數量的選擇受到對包裝完整性測試結果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**或空白填充的容器密閉系統更容易更經濟的確認，從而使得可以有更大的樣品數量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。內在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 包裝密封性怎樣進行檢測？吉林專業CCIT檢漏

預灌封注射容器密封性解決方案！湖南***CCIT檢漏

    &nbspIT測試服務新修訂的美國藥典USP（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查IT測試服務方法：1.真空衰減法原理：密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的。湖南***CCIT檢漏

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！