真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。2018年5月17日，國家藥品監督管理局官網上發布了關于2018年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示，2018年8月7日，國家藥品監督管理局官網上發布了關于印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知。返回搜狐。無菌藥品包裝密封性驗證-PTI真空衰減法檢漏儀。海南原裝進口真空衰減法檢漏儀

    型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。湖北真空衰減法推薦咨詢美國PTI真空衰減法密封試驗儀。

    真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的。優點：●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到（直徑約為）●高級別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續包裝。

    ASTMF2338-09標準試驗法適用于利用真空衰減法進行包裝密封完整性測試。真空衰減測試可優化包裝密封參數，比較評估各種包裝及材料，適用于產品**在線檢測，完成產品生產的統計抽樣。眾林美國PTI真空衰減法密封試驗儀具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優點，*小可檢測到，具有*別的靈敏度、重復性、準確性。真空衰減法比染色法更好、更可靠。它支持可持續包裝，符合零浪費的倡議。ASTMF2338-09方法中測試包裝包括：硬質/半硬質無蓋托盤，托盤或多孔阻隔材料封蓋杯，無孔硬包裝以及無孔軟包裝。真空衰減法通過測量在封閉測試腔（內有測試包裝）內的包裝壓力上升（此時真空度下降）來測試包裝泄漏。真空度下降是由包裝頂空氣體泄漏和/或容器在泄漏或其附近揮發漏液導致的。當測試可能部分或完全地被包裝內的液體堵塞所致的泄漏時，測試腔應抽真空直到壓力低于液體揮發壓力。其測試結果主要是通過與不通過定性結果，文件中也包含了驗收標準。利用真空衰減法進行包裝無損泄漏檢測的意義重大，主要包括以下幾方面：1、防止醫療器械、制藥、食品包裝不需要的氣體（*常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入。2、確保包裝的粘合性和完整性測試結果。真空衰減法檢漏儀設備詳情。

    5μm包裝類型?無孔材料制成的軟包和小袋?聚乙烯可剝離帶齒小袋?條狀小包/小袋包裝類型材料及組成無孔材料:箔、塑料、聚乙烯、薄膜、鋁儀器配置?實驗室離線測量?生產線在線測量儀器系統單傳感器雙傳感器單傳感器雙傳感器真空來源內部真空真空泵測試方法真空衰減差壓真空衰減真空衰減差壓真空衰減測試真空范圍比較低到-750mBar（22inHg）比較低到250mBar***真空（22inHg）操作界面6”彩色觸摸屏10”彩色觸摸屏測試參數存儲多達30組數據多達50組數據測試靈敏度m(漏孔大小約為25μm)m(漏孔大小約為10μm)m(漏孔大小約為15μm)(漏孔大小約為5μm)測試結果/分辨率通過/不通過用mBar或mBar/sec表示通過/不通過用mBar或Pa/sec表示通過/不通過用mBar表示通過/不通過用mBar或Pa表示安全密鑰沒有有遠程網絡通訊不支持支持數據收集觀察觸摸屏和電子表格ASTM測試方法ASTMF2338-09儀器機身不銹鋼儀器尺寸/重量12"W*15"D*10"H/28lbs1４．５"W*２２"D*1２"H/３５lbs測試腔內部尺寸軟膜測試抽屜：大抽屜(25"W×13"D）或小抽屜（8"W×13"D)測試抽屜尺寸/重量小抽屜：1７"W*２１"D*１／２"H-133lbs/大抽屜：34"W*25"D*１／２"H-227lbs電源100-240VAC50/60Hz氣壓90psi可選項質量驗證包。真空衰減法符合一致性評價包裝密封性驗證要求嗎？福建專業真空衰減法免費咨詢

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無損定量檢漏方法替代傳統方法是未來發展趨勢

基于傳統方法的局限性，急需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統方法必將是未來的發展趨勢。特別是美國藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實施后，將會加快這一進程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。那么針對特定的產品包裝類型，需要選擇相應的適合的方法。選擇好方法后，還要進行方法開發驗證及標準制定。

上海眾林提供法規解讀、方法選擇、方法開發和驗證、標準制定全套解決方案

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