軟袋單邊封口質量測試解決方案軟袋封口質量差的影響軟袋封口質量差可能導致封口部位泄漏，使得氧氣和水汽侵入包裝，氧氣會使產品氧化，影響產品的穩定性；水汽侵入會使產品潮解，甚至結塊，影響了產品的貨架期和正常銷售。軟袋傳統封口質量檢測方法軟袋傳統封口質量檢測方法主要包括爆破法和剝離試驗法，這2種方法都是破壞性的，無法增加樣品的檢測數量或實現全檢。軟袋封口質量測試方法選擇適合軟袋封口質量測試的無損測試方法主要是超聲波法。超聲波法可以識別夾料、虛封、褶皺、斜封等各種封口缺點類型。測試模式可以離線和在線兩種模式。離線模式可以生成**辨率的帶有不同顏色的圖像。在線模式可以對封口質量實現全檢，檢測速率可以達到50cm/s，不合格品直接從生產線被剔除。軟袋封口質量測試方法開發與驗證超聲波法會將超聲波的信號轉化為不同顏色的圖像，并對信號值量化為數字表示，同時統計計算出比較大值、**小值、平均值和標準偏差等數據。在方法開發時，需要采取若干個陰性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統計數據。同時采用封口有缺點的若干個陽性樣品，用超聲波法測試獲得它們的統計數據。根據陰性樣品和陽性樣品的數據獲得初步的合格與不合格品的判斷標準。 安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。河北眾林CCIT包裝密封性測試

    輸液瓶泄漏的影響輸液瓶里面一般填充無菌液體制劑。里面一般是微負壓且充氮封口的。輸液瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內，使得氮氣被氧氣置換，產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下***。輸液瓶檢漏方法開發與驗證以真空衰減法為例，對于特定的產品包裝，如不同規格不同裝量的輸液瓶，需要開發不同的方法參數，包括壓力和時間參數。優化得到的參數必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的輸液瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導致假陰性的結果。另外，優化得到的參數必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優化的參數要保證陰性樣品良好的重復性和穩定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優化后的參數需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據陰性樣品的測試數據初步制定一個合格與不合格的泄漏標準值，根據該標準值，當測試陰性樣品時，所有結果應該是合格的；當測試陽性樣品時，所有結果應該是不合格的。 福建CCIT解決方案包裝袋密封性檢測方法？

    客戶產品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產品一起檢測密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實現設備投入的比較大價值。面臨挑戰雖然法規中提到IT確定性方法有6種，但每個方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統的密封性驗證，不能對帶有產品的成品容器進行檢測。壓力衰減法只能用于測氣漏，不能用水針的檢測等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對來說，真空衰減法是應用**成熟、適用性**廣、相當有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標準作為支撐，而且還獲得了美國FDA的批準認可，具有書面的批準和認可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。

    西林瓶容器密閉完整性測試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化、水解、受潮，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。 密封性檢測方法概述！

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于包裝加工和裝配驗證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗證研究的完整性測試方法的目的是確認包裝持續符合產品比較大可允許泄漏限值。對于一些產品包裝，**適合包裝加工和裝配驗證階段的完整性測試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的。●關于產品生產階段的檢漏（關于抽樣量）：測試生產批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續性評估。在一些情況，法規要求中指明了測試數量；對于其他的產品包裝，產品測試數量取決于驗證階段的統計過程控制結果，之后是基于日常生產中產品質量趨勢分析。真空下封口的產品需要合適的包裝裝配驗證以及補充測試確認隨著測試時間真空度的保留；類似的，需要特定的惰性氣體頂空的包裝完整性保證是基于合適的包裝裝配驗證以及測試活性氣體或水汽含量隨時間的增加。 輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發補怎么辦？眾林CCIT解決方案

激光頂空分析技術可以幫助藥企解決哪些問題？河北眾林CCIT包裝密封性測試

型號：VeriPac455品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法密封性測試儀真空衰減法VeriPac455產品簡介密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求高級別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產過程中的任一環節進行測試。這項技術可用于包括穩定性研究、臨床試驗研究、質量確認試驗以及生產數據過程監控（SPC）。VeriPac455能夠達檢測到漏率為。測試結果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術基于FDA制定的對于保證完整性測試的標準：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發展應用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術能夠提供更高的測試靈敏度，產品的可重復性以及可靠的測試結果。VeriPac455在互聯網連接和聯網方面同樣取得了***的進步，能夠進行遠程控制、系統監控并具備整合制造執行系統（MES)的能力。河北眾林CCIT包裝密封性測試

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