凍干粉針包裝容器內的壓力幾近于***真空，出于對包裝工藝的開發驗證以及藥品長期穩定性研究，需要對凍干粉針包裝容器內的真空度做出準確定量的分析。美國LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運用獲得**的激光吸收技術，該技術的開發由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與水分子的內部吸收頻率相匹配并穿過產品頂代區域內的容器。被吸收的信號的寬度與頂空壓力相關。激光法不僅可以實現準確定量的壓力和水汽同時檢測，并且是無損的，無需對樣品破壞的檢測方式，有利于控制樣品損耗以及長期的藥品穩定性研究。1、中國2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。2、中國2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁中提到：③抽真空狀態下密封產品的真空度檢查。對于真空狀態下密封的產品，可以采用真空度測試儀定期抽查產品的真空度，如選取有效期內0、6、12和24個月的產品進行測試，并將測試的真空度進行比較和趨勢分析。具體測試的時間點和數量，可基于產品有效期及密封的可靠性的風險評估來確定。3、美國藥典。 殘氧儀選擇哪個品牌？浙江專業殘氧儀全國發貨

    在藥品頂空殘氧檢測的過程中，有兩個問題一直困擾很多用戶：1.標準的制定：殘氧控制標準如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發、質量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續監測不同氧濃度下的藥品穩定性，建立頂空氧與產品穩定性之間的關系，制定比較好的控制標準。2.樣品的損耗：對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達近百萬的成本損失。那么，為什么不考慮無損檢測呢？FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產車間，實現對殘氧檢測方面的零損耗。并且因為測試速度快速方便（1-5秒），可以節約人工時間的成本。甚至可以解決小批量產品的**全檢。>>激光法殘氧檢漏一體機FMS-760頂空氧氣分析儀是一種用于監測密封注射容器內頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得**的激光吸收技術，該技術的研發是由美國食品和藥品管理局提供資金支持，采用這種無損測定方法可快速而***地分析產品，FDA推薦、符合USP1207。 江蘇進口殘氧儀常用解決方案熒光法溶氧儀的原理？

    目前無菌制藥應用中，為防止藥品氧化反應，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關**終殘氧檢測的規范，以確認充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測的過程中，有兩個問題一直困擾很多用戶：1.標準的制定：殘氧控制標準如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發、質量來提供可行且可靠的頂空檢測方法。持續監測不同氧濃度下的藥品穩定性，建立頂空氧與產品穩定性之間的關系，制定比較好的控制標準。2.樣品的損耗：對于一些對氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達近百萬的成本損失。那么，為什么不考慮無損檢測呢？FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產車間，實現對殘氧檢測方面的零損耗。并且因為測試速度快速方便（1-5秒），可以節約人工時間的成本。甚至可以解決小批量產品的**全檢。>>激光法殘氧檢漏一體機FMS-760頂空氧氣分析儀是一種用于監測密封注射容器內頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺式分析儀運用獲得**的激光吸收技術，該技術的研發是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。

    藥品殘氧儀型號：X-325i藥品殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，**小樣氣量*需精細分析。有別于傳統方法諸如電化學、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負壓）有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質的熒光貼片OXYDOT，可以實現無損檢測分析，應用于長期的包裝穩定性研究。也可應用于溶液配液罐頂空殘氧分析。藥品包裝殘氧儀特征：●零樣氣消耗，只需要極少的樣氣量，**少●可實現對頂空氧及液體溶解氧同時分析檢測●自動生成數據隨時間變化曲線●內置溫度和壓力補償●支持無損檢測分析，實現留樣分析●傳感器免維護，無需更換●設備零維護，零耗材●數據自動無限儲存。手持式殘氧儀價格是多少？

一、什么是激光頂空分析技術？

   激光頂空分析技術是指發射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對激光有吸收，激光吸收量和對應的物質含量成正比（見圖1）。通常水汽的測定波長是1400nm，氧的測定波長是760nm，CO2的測定波長是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過頂空水汽的吸收峰寬度來獲得頂空壓力（見圖2）。

   激光頂空分析技術是一種無損定量快速的分析技術，它***區別于傳統的破壞性測試方法。

二、激光頂空分析技術符合哪些法規？

符合 USP 1207

符合21 CFR Part 11

符合CE認證

美國FDA認可并推薦

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在制藥行業中，對于一些使用惰性氣體保護包裝的水劑藥品，需要對頂空殘氧和部分水劑藥品中的溶解氧進行指標檢測。用以對生產過程中包裝工藝的控制，亦或包裝開發驗證。

      目前市場上常見的頂空氧分析是采用取樣方式的電化學分析方法，電化學頂空氧分析方法的優點是測試結果可靠，操作簡單，不受環境因素干擾。但缺點是需要采樣分析，要得到準確的測試結果，**少需要1.5ml以上的樣氣量，但對于一些小包裝藥品（如 1ml安瓿瓶），其頂空氣體不足以滿足單支樣品檢測的需要，因此需要多支采樣分析，并且操作過程更久，樣品損耗更大。

      溶解氧測試，目前應用中最常見的就是 電化學探頭法和碘量法等…,但不論是哪一種方法操作都過于繁瑣，需要專業人員操作完成,需要耗費很長的時間,才能得到測試結果.而且每一種方法的適用性非常有限，不同的溶液可能需要不同的方法檢測。

      美國OXYSENSE 325I 頂空殘氧/溶氧多功能分析儀，是一款以光學原理為基礎開發的熒光衰減法氧氣/溶氧分析儀。

      熒光法用于 頂空殘氧分析時，只需要對樣品采集**小 0.1ml的樣氣，可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預注射等幾乎所有規格的殘氧測試需求，并且熒光法的測試精度更高，符合 ASTM F2714-08標準測試方法。 浙江專業殘氧儀全國發貨

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