2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發補怎么辦？山西口碑好CCIT包裝密封性

    案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現正壓。該研究結果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 福建專業CCIT方法開發驗證包裝密封性檢測（CCIT）制藥行業解決方案！

    產品簡介品牌其他品牌產地國產產品新舊全IT檢漏制藥行業解決方案為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。詳細介紹&emspIT檢漏制藥行業解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃氣體檢漏儀表。采用半導體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃氣體的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。&emspIT檢漏制藥行業解決方案適用于各種封邊的封口強度、熱封質量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫用包裝等密封性能的量化測定，并可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。相比于傳統檢測方式。

ccit法規解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝?！耜P于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏?！耜P于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電?！耜P于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹慎理解產品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續時間。 預充針的包裝密封性被發補怎么辦？

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于檢漏技術的來源：本章節所描述的檢漏技術是基于出版在同行評審雜志的相應的研究數據，或認可的測試方法標準中的精密度和偏差研究數據，當參考標準測試方法（如ASTM）時，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開發和驗證的有用的基準信息?！耜P于檢漏技術：本章節所描述的技術不是指定的方法，但**可以用于無菌產品包裝檢漏的測試理念。測試技術根據它們潛在的檢出限、可靠性、應用有差異，因此，沒有一個方法是通用的適用于所有的產品包裝的檢漏，本章節提供的信息可以用于測試方法的仔細比較，以便對于給定的狀況可以找到**合適的技術。**終的檢漏方法與給定的產品包裝是特定的?！耜P于檢漏方法分類：檢漏方法被劃分為2類：確定的、概率的，確定的方法是優先的相對于概率的方法，當其他關鍵的方法選擇準則允許時。概率的方法**適用于當產品包裝證實與確定的方法不相容，或當方法結果需要特殊的概率測試方法時。 容器封閉完整性測試的**認識誤區。內蒙古專注CCIT測試方法

西林瓶容器密閉完整性解決方案。山西口碑好CCIT包裝密封性

    生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法原理和傳統的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺點包裝和有缺點包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。應用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質、粘稠液體和各種生物制品等非常規水針注射劑。這些非常規的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導致本身有漏的產品誤檢為不漏。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術用來檢測西林瓶、預注射器、和其他液體填充的注射劑產品的容器密閉完整性。E-Scan655技術是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產品完全無損的方法;將包裝和產品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質產品。 山西口碑好CCIT包裝密封性

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！