輸液瓶/輸液袋如何實現包裝密封性檢測？ARGO系列—離線臺式機：AJH-FD該設備是一款用于檢測醫藥產品等密封包裝袋孔漏現象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測產品自身包裝的前提下，可對其進行及時有效的檢測。適用包裝類型：輸液袋、塑料瓶、BFS、血液袋等各種制藥包裝設備特點緊湊型設計，占地空間小便攜式設計，易搬運和攜帶大小輸液袋/瓶均可檢測，無需定制模具操作簡單，易于掌握可檢測一般檢漏裝置所不能檢測的產品非電解質液體、蒸餾水可簡單地進行重復性檢測由于對被檢測的孔漏產品自身包裝不造成損壞，所以可對其進行重復檢測，并為查明孔漏位置和原因及時地提供參考信息檢測范圍廣、效率高可對被檢測產品包裝袋的點、線（封邊）、面進行***檢測可對輸液袋的封邊，封口處，BFS的易撕處進行檢測且不易損壞產品自身包裝可對產品包裝袋內帶有空氣層的產品進行檢測可對包裝袋表面稍有殘留水分的產品進行檢測。 CCIT-無菌包裝系統解決方案。海南口碑好CCIT制藥行業解決方案

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法。●關于包裝開發階段的檢漏：在產品包裝開發過程中，可以采用一連串的完整性和封口質量測試方法，開始時采用能夠測試產品內在包裝完整性的技術，可行的包裝系統的內在包裝完整性符合產品比較大可允許泄漏限值。內在包裝完整性確認的測試包裝數量可能不同，根據1）產品包裝的復雜性；2）URS的細節；3）制造商的先前經驗。測試數量的選擇受到對包裝完整性測試結果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**或空白填充的容器密閉系統更容易更經濟的確認，從而使得可以有更大的樣品數量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。內在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 海南正規CCIT服務包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？

ccit法規解讀系列---USP1207（下）關于概率的方法（章節中表2）：●氣泡釋放法要求產品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋包裝表面。氣泡法的檢出限和分析員技能有關。●微生物挑戰（浸泡暴露）要求包裝內容物具有促生長的培養基或產品，要求在漏孔處有液體的存在以確保方法可靠性。測試時間要數周。●示蹤氣檢測（嗅探模式）檢出限與分析員技能有關，在比較好的測試條件下能測試更小的漏孔。示蹤氣超出泄漏限值指示有漏和漏孔位置。●液體示蹤法要求包裝內容物也液體示蹤物相容，產品必須不能堵塞泄漏通道。要求包裝能夠承受液體浸泡，且包裝與液體示蹤檢測模式相容。在比較好的測試條件下采用示蹤物化學分析檢測可以測試更小的漏孔。示蹤物遷移測試可以是定量的（通過化學分析，小漏的優先方法）或定性的（通過目視檢測）。測試時間幾分鐘到幾小時。

    真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的。優點：●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到（直徑約為1微米）●高級別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續包裝。無菌藥品包裝密封性檢測？

 休閑食品包裝檢漏新技術---真空衰減法

傳統的水檢法無法有效控制泄漏風險傳統的水檢法的檢漏靈敏度大約在25-50um漏孔，而空氣中水汽、氧氣***侵入的臨界漏孔大約是10-15um。采用傳統的水檢法測試合格的產品仍然存在較高的泄漏風險。傳統水檢法破壞樣品，測試樣品損耗巨大傳統水檢法由于是破壞性的測試方法，測試完的樣品不能返回市場銷售。對于產量大的企業來說，由于測試所導致的產品損耗巨大。真空衰減***降低樣品測試損耗，有效控制泄漏風險測試靈敏度達10um漏孔，真空衰減測試合格的產品泄漏風險極低完全無損測試，***降低樣品測試損耗1年左右收回設備投資成本已經成功應用于國內**薯片生產企業美國FDA認可并推薦的測試方法，符合ASTMF2338-09測試標準。 輸液袋如何進行包裝完整性測試？陜西**CCIT

安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。海南口碑好CCIT制藥行業解決方案

    容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發和驗證高壓放電方法開發和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性。 海南口碑好CCIT制藥行業解決方案

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