安瓿瓶容器密閉完整性解決方案

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以***好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下***。

適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。真空衰減法適用于各種安瓿瓶，激光法適用于充氮的安瓿瓶，高壓放電法適用于內部填充液體導電率≥5μS/cm的安瓿瓶。

安瓿瓶泄漏標準的制定**終體現在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統方法檢出限之間，同時要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風險。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會***侵入包裝容器。而高壓放電法的精度一般在1μm以上。因此，**終的泄漏標準制定可以設置在1到5μm之間，至于具體的設定值，需要根據生產實際情況做相應的調整。 無菌藥品CCIT全套解決方案。陜西口碑好CCIT方法開發驗證

ccit法規解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法?！耜P于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏?！耜P于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電?！耜P于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹慎理解產品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續時間。 四川高質量CCIT包裝密封性檢測如何檢測無菌包裝密封性？

    真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非?？陀^，而且測試對產品和包裝是無損的。優點：●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到（直徑約為1微米）●高級別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續包裝。

    原標題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測試步驟真空衰減法測試原理如下：真空衰減法測試步驟主要包括抽真空、保壓和測試3個步驟，見下圖：?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。?測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業中的應用VeriPac455檢漏精度高達，適用范圍廣，可以檢測高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業使用。CCIT包裝密封性驗證。

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于方法結果：▼方法結果包括漏孔的存在、漏孔定位、泄漏率測試、液體侵入、微生物侵入。▼漏孔定位包括高壓放電、氣泡、示蹤氣嗅探模式、一些液體示蹤法。▼整體包裝泄漏率測試的方法包括激光、質量提取、壓力衰減和真空衰減、示蹤氣真空模式?！耜P于方法結果：沒有一種方法可以提供上升提到的5種方法結果。●關于定量和定性：當方法考慮允許時，優先定量的方法?！耜P于無損和破壞：示蹤氣和壓力衰減法如果引入示蹤氣或加壓氣到包裝中引起包裝阻隔性被破壞被認為是破壞的方法，高壓放電法如果證實電流暴露對產品沒有損壞，也是無損的，很少的情況下，暴露會引起頂空臭氧形成，引起產品氧化。●關于離線和在線：離線設備測試速度慢，通常比在線設備更靈敏。在線設備可以提供所有包裝完整性的更大保證，當出現包裝誤裝配或破壞時，可以產生即時的反饋，使得可以在產線實時更正。在線設備限制了方法的檢出能力。此外，由于產品泄漏導致的儀器停工或儀器故障是個重要的考慮。 注射劑包裝密封完整性的限度值如何設定？上海眾林CCIT制藥行業解決方案

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ccit法規解讀系列---USP1207（下）關于概率的方法（章節中表2）：●氣泡釋放法要求產品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋包裝表面。氣泡法的檢出限和分析員技能有關?！裎⑸锾魬穑ń荼┞叮┮蟀b內容物具有促生長的培養基或產品，要求在漏孔處有液體的存在以確保方法可靠性。測試時間要數周?！袷聚櫄鈾z測（嗅探模式）檢出限與分析員技能有關，在比較好的測試條件下能測試更小的漏孔。示蹤氣超出泄漏限值指示有漏和漏孔位置?！褚后w示蹤法要求包裝內容物也液體示蹤物相容，產品必須不能堵塞泄漏通道。要求包裝能夠承受液體浸泡，且包裝與液體示蹤檢測模式相容。在比較好的測試條件下采用示蹤物化學分析檢測可以測試更小的漏孔。示蹤物遷移測試可以是定量的（通過化學分析，小漏的優先方法）或定性的（通過目視檢測）。測試時間幾分鐘到幾小時。 陜西口碑好CCIT方法開發驗證

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