型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產品質量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數量和測試的頻率都可以增加。執行標準ASTMF2338-09優點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復的結果3.在同一測試周期內可測試多個包裝4.投資回報快。容器密閉完整性測試（CCIT）方法介紹。廣東密封性測試CCIT陽性樣品合規

ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于設備確認：設備確認的作用包括：1）評估設備的功能；2）采用合適的校驗工具或參考的標準物質來模擬有漏的測試條件以確定設備的檢出能力。●關于準確度：準確度即正確區分陽性樣品和陰性樣品的能力，準確度提供了假陽性和假陰性發生率的信息。對于定量測試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準確度是方法產生一個與真實標準物質相當的結果的能力。如氦檢法是直接測試氦氣泄漏率，準確度是儀器讀數與經認證的國家認可的可追溯標準物質的泄漏率的接近程度。●關于精密度：精密度是方法能夠產生可靠、可重復數據的能力，包含重復性、可靠性、再現性。●關于特異性：特異性是方法能準確區分陰性樣品和陽性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過包裝壁滲透可能會掩蓋小漏或可能出現假陽性的結果。●關于假陽性和假陰性：微漏檢測的挑戰是潛在的干擾因素被誤認為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測試系統水汽、包裝膨脹可能會認為是泄漏。另外。 廣西醫藥包裝CCIT激光打孔價格無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！

 ●關于包裝開發階段的檢漏：包裝開發階段在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**及**靈敏的測試方法，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于頂空保護產品的檢漏：對于包裝需要頂空保護的產品，對于穩定性研究的完整性測試適合確認特定的頂空氣或負壓隨時間的存在，滿意的結果需確認泄漏的不存在。●關于包裝封口工藝：對于某些需要保持產品理化穩定性的產品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負壓下封口，頂空真空度條件也有利于產品使用，如產品重構。●關于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時間檢查活性氣體或水汽含量的增加。●關于抽樣檢測數量：測試生產批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續性評估。在一些情況，法規要求中指明了測試數量；對于其他的產品包裝，產品測試數量取決于驗證階段的統計過程控制結果，之后是基于日常生產中產品質量趨勢分析。

    容器密閉完整性測試IT）方法介紹容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發和驗證高壓放電方法開發和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測試IT）詳情，請聯系上海眾林。 仿制藥一致性評價對包裝密封性有何要求？

卡式瓶容器密閉完整性測試解決方案

卡式瓶傳統檢漏方法及缺點傳統的卡式瓶檢漏方法如使用萬邦筆加一定壓力，觀察帶墊鋁蓋和活塞是否料液溢出。這種方法一般是主觀、定性的測試方法。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的方法。所以，如果產品需要過美國FDA或歐盟認證，需要選擇新的物理定量的方法。卡式瓶檢漏方法選擇適合卡式瓶檢漏的物理定量方法是高壓放電法。在應用高壓放電法時，需要確保卡式瓶內液體的導電率≥5μS/cm。卡式瓶的頂空體積通常很少，不太適合采用激光法，而真空衰減法雖然理論上可以測試卡式瓶，但是由于卡式瓶里的乳狀液通常含有顆粒物，可能會堵塞漏孔。高壓放電法對卡式瓶內蛋白質的影響眾多研究表明，高壓放電暴露對蛋白質活性物質沒有影響，因此測試是無損的。盡管有關的法規建議評估高壓放電對蛋白質活性物質的影響。 如何檢測無菌包裝密封性？山西CCIT驗證工具

如何正確選擇容器密閉完整性檢測（CCIT）的方法？廣東密封性測試CCIT陽性樣品合規

    2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。2018年初，山東省醫療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海微創醫療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。 廣東密封性測試CCIT陽性樣品合規

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