USP1207章節(jié)要點(包含USP1207和部分):●關(guān)于微生物和液體侵入:液體在,微生物在。●關(guān)于比較大可允許泄漏限值:如果產(chǎn)品不僅要求無菌,還要求頂空氣保留,那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴(yán)格,同時還要考慮包裝的阻隔性。●關(guān)于比較大可允許泄漏限值:硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用,軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔。●關(guān)于泄漏級別:要求包裝***不漏是不切實際的,而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的泄漏級別,也就是說,不應(yīng)當(dāng)允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值,此類泄漏應(yīng)當(dāng)不存在。●關(guān)于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險:由所關(guān)心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險包括3類:微生物侵入導(dǎo)致的產(chǎn)品無菌風(fēng)險;液體或固體的侵入導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險;頂空氣含量改變導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用。●關(guān)于特衛(wèi)強包裝檢漏:特衛(wèi)強包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍。●關(guān)于暫時性泄漏的檢測:膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏,此時可以通過監(jiān)測頂空條件(頂空氣含量、頂空壓力)來反映包裝完整性。●關(guān)于包裝工藝和裝配驗證階段的檢漏:對于一些產(chǎn)品包裝。 CCIT法規(guī)解讀系列---USP1207。云南密封性測試CCIT陽性樣品制備
案例研究1:激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn),灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性,灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏,涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。案例研究2:激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn),輕微的跳塞()有較低的泄漏概率,**的泄漏概率。案例研究3:激光法用于調(diào)查疫苗儲存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn),疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化,具體表現(xiàn)在氧含量***降低,CO2含量***升高,瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓(約2bar絕壓)。分析其原因,可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象,使得瓶外的CO2和瓶內(nèi)的O2發(fā)生交換,且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進(jìn)入,**終使得西林瓶儲存后恢復(fù)到常溫時,瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 江蘇CCIT激光打孔CCIT-無菌包裝系統(tǒng)解決方案。
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏,是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅硬的)提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。技術(shù):真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔,包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù):時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘,測試結(jié)果非常客觀,而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。優(yōu)點:●非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備●可檢測到(直徑約為1微米)●高級別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。
產(chǎn)品簡介品牌其他品牌產(chǎn)地國產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度,或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度,上海眾林提IT陽性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器,是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測原理,更適合尋找,檢測微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧,操作簡便,攜帶方便,附帶柔性探頭,手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏,是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅硬的)提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定,同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測定,并可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測試。相比于傳統(tǒng)檢測方式。輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發(fā)補怎么辦?
型號:VeriPacD-系列品牌:PTI產(chǎn)地:美國測試方法:真空衰減法關(guān)鍵詞:產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng),它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求,VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試,亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM(美國試驗材料學(xué)會)批準(zhǔn)的無損真空衰減法(F2338),這種方法被FDA(美國食品及***管理局)公認(rèn)為包裝完整性測試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法)相比,真空衰減的泄漏檢測技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數(shù)量和測試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09優(yōu)點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測試周期內(nèi)可測試多個包裝4.投資回報快。CCIT包裝密封性驗證。北京原裝進(jìn)口CCIT陽性樣品
CCIT包裝密封性檢測!云南密封性測試CCIT陽性樣品制備
 IT測試服務(wù)新修訂的美國藥典USP(也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)IT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是USP。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測試技術(shù),并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案,其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查IT測試服務(wù)方法:1.真空衰減法原理:密封測試儀連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù):時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘,測試結(jié)果非常客觀,而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。云南密封性測試CCIT陽性樣品制備
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績,一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,我們一直在路上!