如何制定純蒸汽質量檢測頻率？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。

三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。

至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次））中見過一些討論和示例。 純蒸汽品質測試儀選型。蒸汽發生器冷凝取樣器選型

在新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續取樣時，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設備參數：設備貨號S2UM規格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續航時間5小時以上全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家自動純蒸汽取樣器性能特點。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設計，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：

純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航

一鍵滅菌

內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

訂貨信息：

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置，連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算

便攜式設計

采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試

數據完整性

具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據

數據打印

內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 純蒸汽品質檢測儀的品牌選型。

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，依據EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中：

1. 不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5 % ，體積分數）;

2. 干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ;

3. 過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C。

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過熱度，實時顯示檢測結果。采用可移動設計，既可滿足多點位移動監測，又可適用單點位數據分析。

全自動設計

無需搭建裝置，*需連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全。

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算。

預警功能

依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警。

數據完整性

具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據

數據打印

內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 純蒸汽不凝性氣體、干度及過熱度檢測要求。純蒸汽取樣裝置

全自動純蒸汽品質檢測系統廠家。蒸汽發生器冷凝取樣器選型

在計算機和互聯網的急速發展到整個世界的背景下，儀器儀表也開始向網絡化突進，結合新的科技設備，通過廣域網和局域網直接操控儀器儀表，對公司的管理，經營一體化，應用模式的分析等各大方面產生影響。有限責任公司（自然）企業通過網絡這個平臺與客戶直接的交流，突破了世界和空間的限制，行家遠程操控對儀器儀表進行維護和分析。高科技的產品也隨之而來。隨著網絡消費的不斷遞增，而互聯網的商業價值不斷被挖掘出來，呈爆發式增長，傳統的營銷模式將逐步被取代。有限責任公司（自然）企業要抓住機遇，融入到互聯網發展的行業中，為行業的發展提高競爭力。隨著手機移動網絡的消費潛力不斷隱現，消費者利用手機消費的頻率和份額逐年遞增。移動互聯網所隱藏的商業價值被更多地挖掘出來之后，各種傳統行業（包括純蒸汽取樣器，純蒸汽質量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶行業）的移動網上平臺相繼誕生。我國現有有限責任公司（自然）企業數千多家，已經形成門類品種比較齊全，具有一定技術基礎和生產規模的產業體系。但同時業內**也指出，雖然我國測試儀器產業有了一定的發展，但遠遠不能滿足國民經濟各行各業日益增長的迫切需求。蒸汽發生器冷凝取樣器選型

上海榮熠生物科技有限公司是以提供純蒸汽取樣器，純蒸汽質量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶為主的有限責任公司（自然），公司位于元江路525號2幢717室，成立于2012-09-29，迄今已經成長為儀器儀表行業內同類型企業的佼佼者。公司主要提供技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；化工產品銷售（不含許可類化工產品）；機械設備租賃；包裝服務；電子元器件與機電組件設備制造；儀器儀表銷售；勞動保護用品銷售；環境保護設備銷售。等領域內的業務，產品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。榮熠生物將以精良的技術、優異的產品性能和完善的售后服務，滿足國內外廣大客戶的需求。