無菌無熱原取樣瓶

產品用途：

用于注射用水、純蒸汽冷凝水以及其他固液樣品的采集和運送

產品優勢：

1，無菌、無熱原、無動物來源

2，進口醫用級原料，符合FDA和USP Class VI的要求

3，萬級凈化車間生產，產品符合藥典及法規生物相容性的要求

4、PE袋雙層包裝

5， 無內襯瓶蓋，防漏效果好

6， 可耐受121°C高溫，提供產品質量報告

訂貨信息：

貨號 容量 顏色 包裝

S441 30mL 本色 4個/雙層內包、540個/箱

S411 60mL 本色 2個/雙層內包、500個/箱

S421 125mL 本色 2個/雙層內包、200個/箱

S451 250mL 本色 1個/單層內包、120個/箱

S431 500mL 本色 1個/雙層內包、70個/箱

S461 1000mL 本色 8個/單層內包、48個/箱

全自動純蒸汽品質檢測儀生產廠家。自動純蒸汽不凝性氣體測試方法

超凈TOC樣品瓶

超凈TOC樣品瓶的選型根據所使用的TOC分析儀的型號，如GE Sievers，島津等。

產品用途：注射用水、純蒸汽冷凝水的TOC取樣。

產品特點：

>10 萬級凈化車間內生產;

>比常規樣品瓶增加多道低 TOC 試劑水清洗步驟，因此有機物殘留很低，潔凈度超高;

>每個批次都進行多輪抽樣檢測 ， 確保總有機碳（TOC）低于10ppb。

訂購信息：

 貨號 產品名稱 規格 包裝

J1402 TOC進樣瓶 40mL 72個/盒 （適用島津）

J1404 TOC進樣瓶 40mL 72個/盒 （適用GE Sievers） 風冷純蒸汽取樣裝置全自動純蒸汽質量檢測儀廠家配置。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及過熱度三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航UltraSCMaxSmartSCPRO貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續航時間5小時3.5小時（可擴展至10小時）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。

 工作原理：

儀器內置回型盤管，環抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出

儀器功能：

·         一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作

·         一鍵滅菌功能，對管道內部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·         體積小（長*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區域轉移，表面易消毒

·         鋰電池供電（可連續工作2小時），滿足各種取樣場景，可實現連續取樣

·         人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險

·         設備參數：

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5 % ，體積分數）;

干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ;

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C。

如何制定純蒸汽質量檢測頻率？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。

三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。

至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次））中見過一些討論和示例。 蒸汽三項質量檢測生產廠家。全自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理

純蒸汽不凝性氣體檢測如何實現自動化？自動純蒸汽不凝性氣體測試方法

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物自動純蒸汽不凝性氣體測試方法

上海榮熠生物科技有限公司是一家集研發、生產、咨詢、規劃、銷售、服務于一體的生產型企業。公司成立于2012-09-29，多年來在純蒸汽取樣器，純蒸汽質量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶行業形成了成熟、可靠的研發、生產體系。公司主要經營純蒸汽取樣器，純蒸汽質量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶等產品，產品質量可靠，均通過儀器儀表行業檢測，嚴格按照行業標準執行。目前產品已經應用與全國30多個省、市、自治區。上海榮熠生物科技有限公司研發團隊不斷緊跟純蒸汽取樣器，純蒸汽質量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶行業發展趨勢，研發與改進新的產品，從而保證公司在新技術研發方面不斷提升，確保公司產品符合行業標準和要求。上海榮熠生物科技有限公司注重以人為本、團隊合作的企業文化，通過保證純蒸汽取樣器，純蒸汽質量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶產品質量合格，以誠信經營、用戶至上、價格合理來服務客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標，真誠歡迎新老客戶前來洽談業務。