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上海滅菌鍋純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-09-22
2023藥品GMP指南:無(wú)菌制劑(上)》

純蒸汽質(zhì)量測(cè)試

純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿(mǎn)足預(yù)定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過(guò)熱值三個(gè)項(xiàng)目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值,蒸汽的過(guò)熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),保證滅菌效果的可靠性,并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)周期性檢測(cè)的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合滅菌工藝需求,并給予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則可以無(wú)需對(duì)滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器品牌。上海滅菌鍋純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)

純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿(mǎn)足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度240ml/min無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)磁吸式取樣托盤(pán),可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計(jì),即使佩戴手套,操作也能直觀(guān)流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)上海進(jìn)口全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠(chǎng)家現(xiàn)貨純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀性能參數(shù)。

上海滅菌鍋純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè),純蒸汽

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿(mǎn)足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

自動(dòng)化檢測(cè):省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量.

趨勢(shì)分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測(cè),提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,檢測(cè)過(guò)程無(wú)蒸汽泄出,保護(hù)檢測(cè)人員安全

訂購(gòu)信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過(guò)熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過(guò)熱度值的檢測(cè)。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購(gòu)信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm純蒸汽取樣器選型指南。

上海滅菌鍋純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè),純蒸汽

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)無(wú)需添加冷卻水,取樣速度衰減不明顯。

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹設(shè)計(jì)

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

防污染設(shè)計(jì)

磁吸擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

進(jìn)氣口和出液口均為單向閥設(shè)計(jì),可有效避免蒸汽進(jìn)入冷凝盤(pán)管

磁吸取樣托盤(pán)設(shè)計(jì)

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器。上海進(jìn)口全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠(chǎng)家現(xiàn)貨


全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀的品牌選型。上海滅菌鍋純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)

蒸汽品質(zhì)怎么測(cè)-測(cè)試項(xiàng)目及要求

  • 過(guò)熱度值測(cè)試

蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產(chǎn)生負(fù)壓以達(dá)到滅菌目的,而蒸汽過(guò)熱后相當(dāng)于干燥空氣,本身的傳熱效率就相對(duì)于飽和蒸汽來(lái)說(shuō)更低,而且達(dá)不到冷凝條件,釋放出熱量小。

測(cè)量時(shí),過(guò)熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點(diǎn)的差值來(lái)表示,一般在非凝結(jié)氣體測(cè)試結(jié)果滿(mǎn)意后進(jìn)行,過(guò)熱蒸汽可能由絕熱膨脹(滅菌室入口供壓超過(guò)制造商指定比較大壓值)、發(fā)熱反應(yīng)(滅菌期間吸濕材料遇水熱反應(yīng))或者兩種情況一起產(chǎn)生,蒸汽過(guò)熱會(huì)導(dǎo)致滅菌失敗,織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過(guò)熱度應(yīng)不超過(guò)25°C。

  • 干度值測(cè)試

過(guò)度濕度會(huì)造成小水滴在被滅菌物品上的凝結(jié),導(dǎo)致溫度分布不均勻,滅菌不完全,濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉、供氣鍋爐不足夠的絕熱、殘留鍋爐水導(dǎo)致。干蒸汽的比例需大于95%。 上海滅菌鍋純蒸汽三項(xiàng)檢測(cè)