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潔凈區(qū)用防護眼罩能用多久

來源: 發(fā)布時間:2023-10-13

歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產(chǎn)


19.工作服及其質(zhì)量應與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應,其穿著方式應能保護產(chǎn)品免遭污染。


潔凈區(qū)用防霧護目鏡。潔凈區(qū)用防護眼罩能用多久

現(xiàn)對各潔凈區(qū)的著裝要求作如下說明:D級區(qū):應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋住。應當穿一般性的保護服裝和合適的鞋子或鞋套。應采取適當措施避免將級區(qū)外的污染物帶入本區(qū)。C級區(qū):必須將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋住。應穿手腕處可收緊、領圈比較高的單件式或雙件式套裝,并配以合適的鞋或鞋套。它們不應脫落纖維或微粒。A/B級區(qū):應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋住,頭罩應塞進衣領內(nèi),應戴口罩以防散發(fā)液滴。應戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿管應當塞進腳套內(nèi),袖口應塞進手套內(nèi)。著裝應不脫落纖維或粒子,并能滯留身體散發(fā)的粒子。

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可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。

A級潔凈區(qū)主要是指:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。


進入A級潔凈區(qū)的人員應應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內(nèi),應當戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時戴防護目鏡,應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應當塞進腳套內(nèi),袖口應當塞進手套內(nèi)。工作服應為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。


訂購信息:

產(chǎn)品

重量

貨號

可蒸汽滅菌防護眼罩

(帶排氣閥)

104g

WK1002S

可蒸汽滅菌防護眼罩

(不帶排氣閥)

93g

WK1003S

蒸汽滅菌防護眼罩鏡片

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WK1002S-1 耐高溫防護眼罩耐用性可蒸汽滅菌防護眼罩價格。

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產(chǎn)品簡介:

該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品(唯楷,WK),上市10年,深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設計,可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適。

可提供激光打碼,每款護目鏡提供編號定制服務!



產(chǎn)品材質(zhì):

護目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。


產(chǎn)品優(yōu)勢:

? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C 30分鐘;

?表面光滑,無微粒脫落,不會污染環(huán)境;

?高超的工藝結(jié)合面部特征,適合長時間佩戴;

?180°寬視野,方便操作;

?員工的近視眼鏡無需摘除,可直接佩戴;

? 防霧設計,不影響操作;

?鏡片可更換,有效降低成本;

?頭箍可調(diào)節(jié),兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié);

? 可耐受30次以上的反復滅菌

? 重量:130g

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調(diào)了應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。

可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。

產(chǎn)品特點:

亞洲鼻梁設計,讓眼罩與面部更加貼合,鼻梁壓迫感低,佩戴舒適。

寬視野硅膠鏡框,柔軟貼面,鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡

高彈性硅膠頭帶,可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度

后拉式扣件,配戴更方便間接通風閥門設計,避免水氣聚集

1mm高清雙面防霧PC鏡片,可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能。

雙層潔凈包裝,提供COA報告 符合GMP要求的護目鏡。

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無菌區(qū)行為規(guī)范的SOP的建立,由于無菌生產(chǎn)工藝過程人員操作是主要微生物污染來源之一,建立良好的現(xiàn)場規(guī)范操作,是無菌保證的前提,包括個人衛(wèi)生習慣及著裝過程無菌操作習慣。

日常過程監(jiān)控點,如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術(shù)等。用接觸碟法取樣進行更衣確認程序的表面監(jiān)控采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設計這些取樣點的位置時應充分考慮實際生產(chǎn)過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風險的高低。

所有取樣點都在身體的正面(迎風面),因為操作員在潔區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的,所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點監(jiān)控。要重視雙手的取樣,因為生產(chǎn)操作時大部分的動作都通過雙手完成;引起污染的概率更高,尤其是手腕處。 B級區(qū)需要配套護目鏡嘛?GMP生物制藥使用眼罩能帶眼鏡使用嗎

可用于A/B級別的防護眼罩。潔凈區(qū)用防護眼罩能用多久

人員是大污染源,即使穿著規(guī)范,人員仍是潔凈室的污染源:

  • 人員引起的污染占潔凈室污染的80%;
  • 生產(chǎn)工具和設備:15%;
  • 潔凈室本身和過濾器缺陷:5%;
  • 即使穿著規(guī)范,潔凈室中的人員或自立時,仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;

對于著裝中護目鏡的要求

  • 要求滅菌,而不是消毒
  • 在無菌區(qū)域幾乎所有時間都需要配戴護目鏡,不能戴在頭部,配戴時不能有角度。
  • 對護目鏡進行除霧
  • 允許在護目鏡下配戴近/遠視鏡

可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。

產(chǎn)品特點:

·         亞洲鼻梁設計,讓眼罩與面部更加貼合,鼻梁壓迫感低,佩戴舒適。

·         寬視野硅膠鏡框,柔軟貼面,鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡

·         高彈性硅膠頭帶,可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度

·         后拉式扣件,配戴更方便

·         間接通風閥門設計,避免水氣聚集

·         1mm高清雙面防霧PC鏡片,可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能。

·         雙層潔凈包裝,提供COA報告 潔凈區(qū)用防護眼罩能用多久