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進口無菌HDPE取樣勺效期是多久

來源: 發布時間:2023-10-24

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品少檢驗數量的要求計算。

取樣設施應能符合以下要求:
1.
取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境;
2.
預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染;
3.
在取樣過程中保護取樣人員;
4.
方便取樣操作,便于清潔。

所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環境里,必要時,使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。所有工具和設備都必須有書面規定的清潔規程和記錄,應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。

無菌無熱原取樣勺

產品優勢:

1, 除熱原設計,隨貨提供質量報告

2, 316L不銹鋼材質

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內包 一次性無菌取樣鏟規格。進口無菌HDPE取樣勺效期是多久


進口無菌HDPE取樣勺效期是多久,取樣勺

為什么使用一次性無菌取樣勺產品? 雙層無菌包裝取樣勺聯系方式無熱原取樣勺除熱原方式。

  1. 使用方便和輕便:無菌取樣勺被設計為易于使用,需少量培訓即可操作。它們通常提供不同尺寸和形狀以適應不同類型的樣品,并可與各種不同的材料一起使用。我們還有客戶選這種無菌取樣器是很輕便, 方便女生采樣用, 再也不用帶著10多公斤不銹鋼取樣器,干活再也不會像之前那么累, 辛苦了。
  2. 成本效益:比起傳統的采樣器, 繁瑣的清潔步驟和驗證, 加上人工成本等等費用,綜合使用成本會更低了。
  3. 方便及更加安全:無菌取樣勺通常是一次性的,這意味著可以在使用后輕松丟棄,無需清潔或滅菌。這在處理危險或有毒材料時特別方便,因為它可以高程度地減少清潔和滅菌過程中暴露于這些材料的風險

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熱原污染途徑
熱原污染途徑主要有四個途徑:注射用水;從原輔料中帶入;從容器、用具、管道和裝置等帶入;制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內dusu控制[6]



除熱原工藝
中國藥典中要求除熱原需滿足250°C,45 min,根據FH計算公式: FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170)/54=1365
各干熱滅菌器使用廠家可根據藥典推薦條件進行理論推算,但應根據實際 數據確認設備除熱原滅菌性能、設定日常使用時的周期時間。參考藥品GMP指南 無菌制劑 10.3 干熱滅菌[7]



無菌無熱原取樣勺

產品優勢:

1除熱原設計,隨貨提供質量報告

2, 316L不銹鋼材質

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內包



一次性HDPE藥勺采樣器

我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class 10000級潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。

這一次性的采樣器對高要求的企業是信價比很高, 高質量的選擇

在潔凈室模制和包裝

單獨包裝

FDA和歐盟標準材料制成

可用作γ輻照無菌(SAL 10-6 一次性無菌取樣勺質量報告。

產品特點:

  • 扁平底座,結合錐形末端,確保了取樣勺可以實現平放
  • 加固手柄,長度適中,握感舒適
  • 扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;
  • 單個雙層微真空包裝,鈷60伽馬射線滅菌
  • 萬級潔凈室生產,100%目視檢查。
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無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品少檢驗數量的要求計算。

取樣設施應能符合以下要求:
1.
取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境;
2.
預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染;
3.
取樣過程中保護取樣人員;
4.
方便取樣操作,便于清潔。

所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環境里,必要時,使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。所有工具和設備都必須有書面規定的清潔規程和記錄,應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。

雙層無菌微真空HDPE取樣勺:

USP級別高密度聚乙烯

產品特點:高密度

1加厚一體式注塑成型,穩固不脫落;高密度聚乙烯

2加固手柄,長度適中,握感舒適

3扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;

4, 單個包裝60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息:

貨號

產品名稱

容量

包裝

S1617P

取樣勺(無菌)

500毫升

 1/ 無菌取樣用取樣勺價格。潔凈區用無菌取樣勺廠家電話


一次性無菌取樣勺大概價格。進口無菌HDPE取樣勺效期是多久

熱原系指由微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。所以熱原有外生致熱原和內生致熱原之分。
dusu細菌內是細胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內生物活性的物質。
細菌內dusu 檢查法系利用來檢測或量化由產生的細菌內dusu ,以判斷供試品中細菌的限量是否符合規定的一種方法。
細菌內dusu 檢查法,現已在二部、三部內廣泛應用,細菌內dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、快速、簡便易行、重現性好、結果準確等優點,目前細菌內檢查法已廣泛應用于西藥、生物制品。

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