熱原指臨床上引起哺乳動(dòng)物發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，是注射用原料藥及制劑生產(chǎn)廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設(shè)備等。含有熱原的藥品進(jìn)入人體，會(huì)使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應(yīng)。有時(shí)體溫可升至40°C，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險(xiǎn)。

無菌藥品附錄[1]

第三條 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。

無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

1， 除熱原設(shè)計(jì)，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告

2， 316L不銹鋼材質(zhì)

3， 單個(gè)雙層包裝

訂貨信息：

貨號(hào) 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺（無菌無熱原） 1個(gè)/雙層內(nèi)包

PS無菌取樣勺替代產(chǎn)品。什么是無菌取樣勺出廠價(jià)

雙層無菌微真空HDPE取樣勺：

USP級(jí)別高密度聚乙烯

產(chǎn)品特點(diǎn)：高密度

1， 加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2， 加固手柄，長度適中，握感舒適

3， 扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;

4， 單個(gè)包裝，鈷60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息：

為什么要使用一次性取樣？

· 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。

· 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。

· 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬級(jí)潔凈室。請(qǐng)參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。

· 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書（如適用）。批號(hào)清楚地印在每個(gè)袋子和盒子上。

· 成本效益 -通過切換到清潔驗(yàn)證的需要，節(jié)省了時(shí)間和金錢。

· 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒，SAL10-6。請(qǐng)參閱規(guī)格表以獲取更多信息。 如何選無菌取樣勺性價(jià)比無菌無熱原取樣勺價(jià)格。

在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解"無菌的"的這一術(shù)語，"無菌"一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個(gè)無菌樣品的采集，應(yīng)該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。

取樣前的準(zhǔn)備工作

1．包裝無菌取樣的工具：

擁有正確的采取產(chǎn)品或加工過程的無菌取樣器械工具是至關(guān)重要的。除非使用合適的采集工具，否則樣品的完整性會(huì)被懷疑，甚至樣品毫無意義。為了避免沒有合適的取樣工具，建議建立一個(gè)無菌取樣的分析清單，來收集取樣工具。如果可能盛樣品的容器在初進(jìn)入加工區(qū)之前應(yīng)當(dāng)被預(yù)先標(biāo)識(shí)，像樣品號(hào)、取樣日期、取樣人等。這樣可以使在不同的工廠條件下的樣品取樣更為方便一些。附加樣品號(hào)碼一般在樣品采集中被正式確定下來，因此不用預(yù)先標(biāo)明。
人員的工具設(shè)施，象工作服、發(fā)網(wǎng)或消毒處理過的清潔的鞋靴必須具備有助于證明采集者沒有污染到食物產(chǎn)品或樣品。

2.生產(chǎn)線樣品 在線樣品：

生產(chǎn)線樣品一般是指原材料，原料生產(chǎn)用水、包裝材料或其他任何使用在生產(chǎn)線的材料。
生產(chǎn)線樣品的采集一般用來確定細(xì)菌污染源是否來自于原材料或加工序中的某些地方。

無菌取樣勺

產(chǎn)品材質(zhì)：

聚丙烯 PP（10,25,50,100ml）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 扁平底座，結(jié)合錐形末端，確保了取樣勺可以實(shí)現(xiàn)平放；
• 加固手柄，長度適中，握感舒適
• 扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;
• 單個(gè)雙層微真空包裝，鈷60伽馬射線滅菌
• 萬級(jí)潔凈室生產(chǎn)，100%目視檢查。

為什么要使用一次性取樣？

· 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。

· 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。

· 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬級(jí)潔凈室。請(qǐng)參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。

· 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書（如適用）。批號(hào)清楚地印在每個(gè)袋子和盒子上。

· 成本效益 -通過切換到清潔驗(yàn)證的需要，節(jié)省了時(shí)間和金錢。

· 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒，SAL10-6。請(qǐng)參閱規(guī)格表以獲取更多信息。

雙層無菌微真空HDPE取樣勺：

USP級(jí)別高密度聚乙烯

產(chǎn)品特點(diǎn)：高密度

1， 加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2， 加固手柄，長度適中，握感舒適

3， 扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;

4， 單個(gè)包裝，鈷60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息：

一次性無菌取樣勺質(zhì)量報(bào)告。什么是無菌取樣勺出廠價(jià)

我們的無菌一次性勺（鏟）非常適合采樣，實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)工作。每個(gè)勺子都單獨(dú)包裝在一個(gè)特殊的高質(zhì)量袋子中。制造完整的鏟斗系列，然后包裝在10,000級(jí)的無塵室中以確保清潔。

易于使用：只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。

· 質(zhì)量-由輕質(zhì)HDPE制成。這符合FDA和EU的要求，具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6

· 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml

·       提供產(chǎn)品證書

雙層無菌微真空HDPE取樣勺：

USP級(jí)別高密度聚乙烯

產(chǎn)品特點(diǎn)：高密度

1， 加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2， 加固手柄，長度適中，握感舒適

3， 扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;

4， 單個(gè)包裝，鈷60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息：