《中國藥典》與《藥品生產質量管理規范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規定,純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容。
本指南認為,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求,建議企業根據純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準,合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。 純蒸汽冷凝水取樣器。上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀價位
純蒸汽冷凝水取樣器:
純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣速度衰減不明顯。
便攜設計
可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上
一鍵滅菌設計
內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹設計
經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
防污染設計
磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
進氣口和出液口均為單向閥設計,可有效避免蒸汽進入冷凝盤管
磁吸取樣托盤設計
可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器 上海進口自動純蒸汽質量檢測儀選擇純風冷純蒸汽取樣器。
?不凝氣體
不凝氣體(如空氣、氮氣)可以在純蒸汽發生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
?過熱
根據HTM2010第3部分的規定,過熱度不超過25T。
?干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現象之外,當蒸汽干燥度小于1時,其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定,所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規定,干燥值不低于0.9(對金屬載體進行滅菌時,不低于0.95)。
關于以上3種指標的要求,EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對于滅菌工藝也是相當重要的。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉變(冷凝時放出潛熱),能量被大量釋放,這是蒸汽滅菌效果和效率的關鍵。總的來說,它是熱量轉化因子。應當理解,如果蒸汽過熱,干燥度將影響相變,從而影響滅菌的效果。
MSQ19檢測原理:
蒸汽經進氣軟管進入儀器內部,冷凝水經汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊,不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后,各模塊傳感器采集并計算數據,5分鐘內完成三項物理指標的檢測。
技術參數:
項目 |
MSQ19 |
|
檢測范圍 |
干度 |
80~100% |
不凝氣體 |
0~30% |
|
過熱度 |
±50°C |
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蒸汽口尺寸(外徑) |
TC25卡盤 |
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凈重(kg) |
30公斤 |
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電參數 (整機) |
電壓、頻率 |
220V 50Hz |
功率 |
240瓦 |
訂貨信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645
純蒸汽品質檢測儀生產廠家。
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。
A 測試點及監測頻率(取樣計劃)
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定,微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。
結果讀取:讀取并記錄試驗結果,結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。 《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽質量檢測要求。上海進口自動純蒸汽質量檢測儀選擇
純蒸汽冷凝水取樣要求。上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀價位
在新版 GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標:
1、微生物限度同注射用水;
2、電導率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。
此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法,我們可以做為一個參考:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。EN285標準已經成為一個國際通用的標準,是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。
在ISPE《水和蒸汽系統》2001版中,提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質量測試,但沒有給出純蒸汽的質量標準。在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準,而我們的GMP,現在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質量符合EN285標準,但這是GMP的發展的必然趨勢。 上海進口全自動純蒸汽質量檢測儀價位