在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 風冷型純蒸汽取樣器生產廠家。進口自動純蒸汽過熱度超標

新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內和總有機碳。

根據HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發展據有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發生器產生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[4 1]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。

蒸汽測試要求的發展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中有所體現，因此國內藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經在陸陸續續開展純蒸汽測試的相關工作。 進口全自動純蒸汽品質檢測純蒸汽品質測試儀性能參數。

在新版 GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統》2001版中，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質量測試，但沒有給出純蒸汽的質量標準。在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準，而我們的GMP，現在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質量符合EN285標準，但這是GMP的發展的必然趨勢。

根據干度值的數值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應的處理措施，如增加蒸汽的干燥設備或調整蒸汽的供應溫度等。***，不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響到產品的質量。因此，在純蒸汽的質量檢測中，需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量，并計算出不凝結氣體的含量。根據不凝結氣體的含量，可以判斷純蒸汽中的非凝結性氣體含量是否符合要求，并采取相應的處理措施，如增加凝結器設備或調整蒸汽的凝結溫度等。綜上所述，過熱度、干度值和不凝結氣體的含量是純蒸汽質量檢測中的三個重要指標。

純蒸汽質量指標

參照EN285規定，純蒸汽質量指標包含三個參數：干度、不凝氣體含量、過熱度。

SmartSC PRO純蒸汽取樣器

SmartSC PRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點

純風冷設計

·         純蒸汽取樣速度大于150ml/min

·         無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設計

·         手提設計， 小巧輕便， 方便不同點轉移取樣 。

·         可外接高容量徨電池， 超長續航10小時以上 。

·         配套磁吸托盤， 無需手持取樣容器

·         尺寸（長寬高） ： 230×150×477mm

一鍵滅菌設計

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設計

經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

防污染設計

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。

取樣托盤設計

磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器。

訂貨信息
貨號 產品名稱
S2CP SmartSC PRO純蒸汽取樣器

S2US2 進汽軟管

S2UB        鋰電池包 純風冷純蒸汽取樣器性能參數。HTM2010純蒸汽質量檢測儀

全自動純蒸汽質量檢測儀品牌。進口自動純蒸汽過熱度超標

MSQ19檢測原理：

蒸汽經進氣軟管進入儀器內部，冷凝水經汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊，不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后，各模塊傳感器采集并計算數據，5分鐘內完成三項物理指標的檢測。

技術參數：

訂貨信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645

進口自動純蒸汽過熱度超標