在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數定性分析:定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)采樣區域:可擦拭25平方厘米潔凈區用TSB拭子管訂購,請聯系上海榮熠生物科技。Rinse Solution拭子管廠家現貨
無菌取樣棉簽寬頭可折斷設計,無菌單支包裝,適用清潔驗證的擦拭取樣。產品優勢:無菌包裝:無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供COA質量報告耐磨實用:無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產生,無塵布具有優越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑:做工精細,棉簽表面柔軟圓滑,細膩不傷物品清潔力佳:做工標準,清潔強,可反復擦拭可折斷設計:柄身采用聚丙烯材質,可折斷設計訂貨信息:貨號S821名稱無菌擦拭棉簽規格1支/1內包,50支/1大包進口清潔驗證拭子棉簽什么價格無菌拭子管取樣后直接培養嘛?
藥品生產質量管理規范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產品性能:本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內裝運送培養基組成。產品優勢:采集回收率高于普通拭子,釋放度達到60%以上拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體,可倒置放在桌面。產品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數
無菌取樣棉簽產品優勢:無菌包裝:無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供質量報告耐磨實用:無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產生,無塵布具有優越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑:做工精細,棉簽表面柔軟圓滑,細膩不傷物品清潔力佳:做工標準,清潔強,可反復擦拭可折斷設計:柄身采用聚丙烯材質,可折斷設計可選配10ml緩沖液拭子管、0.9%NaCl溶液配套使用。訂貨信息:貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規格1支/1內包,50支/1大包使用無菌拭子管的注意事項。
擦拭取樣點的選擇
不可能對所有的產品公用表面進行擦拭,因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。擦拭取樣點可能會因為設備的復雜程度及尺寸大小而變化
擦拭取樣點必須涉及高的風險位置(eg 備料, 閥門, “已知難以清洗的位置”)
在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點的位置 法規規定:
第四十六條清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置
、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。
清潔驗證樣品的采集
清潔驗證的樣品包括:
?目測潔凈、無嗅、干燥 ?擦拭 ?
樣 ?清洗完成后空白樣品的制造
被接受的清潔驗證樣品采集方法是擦拭取樣
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在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析:用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)有效期:1年,袋身噴有產品批號和失效日期,方便管控和使用。Rinse Solution拭子管廠家現貨