超凈TOC樣品瓶超凈TOC樣品瓶的選型根據所使用的TOC分析儀的型號，如GESievers，島津等。產品用途：注射用水、純蒸汽冷凝水的TOC取樣。產品特點：>10萬級凈化車間內生產;>比常規樣品瓶增加多道低TOC試劑水清洗步驟，因此有機物殘留很低，潔凈度超高;>每個批次都進行多輪抽樣檢測，確?？傆袡C碳（TOC）低于10ppb。訂購信息：貨號產品名稱規格包裝J1402TOC進樣瓶40mL72個/盒（適用島津）J1404TOC進樣瓶40mL72個/盒（適用GESievers）全自動純蒸汽質量檢測儀選型指南。純風冷純蒸汽三項檢測

新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內和總有機碳。

根據HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發展據有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發生器產生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[4 1]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。

蒸汽測試要求的發展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中有所體現，因此國內藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經在陸陸續續開展純蒸汽測試的相關工作。 進口全自動純蒸汽品質檢測儀生產廠家純蒸汽冷凝水取樣器。

UltraSC Max純蒸汽取樣器：

純風冷設計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航，可連續取樣5小時以上

一鍵滅菌

內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物，空氣濾芯更換方便。

磁吸防塵擋板

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽三項物理指標的檢測探討。

 純蒸汽質量對滅菌的影響

壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質，通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質量要素，是評價滅菌條件和滅菌質量的量化指標，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質量。

滅菌使用的蒸汽質量應為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時的溫度是不同的。

因此，飽和蒸汽溫度和壓力數值是基本對應并保持恒定的關系。滅菌溫度是滅菌質量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進行滅菌。

如果對飽和蒸汽繼續加熱，稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過程中避免出現蒸汽溫度過高過熱現象。

蒸汽中的熱能稱為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變為100度的蒸汽，雖然溫度并沒有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內部，故稱潛伏能。當蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態表面時，蒸汽立即冷卻凝結成水珠，在汽與水之間的還原轉變時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強的原理所在。

純蒸汽三項物理指標檢測廠家。國產純蒸汽取樣器

《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽質量檢測要求。純風冷純蒸汽三項檢測

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續關注，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續數據分析。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽噴出，安全性高?？焖贆z測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純風冷純蒸汽三項檢測