在討論無菌取樣的原因和采集方法之前,必須要理解"無菌的"的這一術語,"無菌"一般用于取樣中,意味著取樣過程中,避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集,應該通過這樣一種方式,即:在收集過程中,本身應避免污染,然后放入消毒容器中。取樣前的準備工作1.包裝無菌取樣的工具:擁有正確的采取產品或加工過程的無菌取樣器械工具是至關重要的。除非使用合適的采集工具,否則樣品的完整性會被懷疑,甚至樣品毫無意義。為了避免沒有合適的取樣工具,建議建立一個無菌取樣的分析清單,來收集取樣工具。如果可能盛樣品的容器在初進入加工區之前應當被預先標識,像樣品號、取樣日期、取樣人等。這樣可以使在不同的工廠條件下的樣品取樣更為方便一些。附加樣品號碼一般在樣品采集中被正式確定下來,因此不用預先標明。人員的工具設施,象工作服、發網或消毒處理過的清潔的鞋靴必須具備有助于證明采集者沒有污染到食物產品或樣品。2.生產線樣品在線樣品:生產線樣品一般是指原材料,原料生產用水、包裝材料或其他任何使用在生產線的材料。生產線樣品的采集一般用來確定細菌污染源是否來自于原材料或加工序中的某些地方。一次性無菌取樣勺產品圖片。進口無菌HDPE取樣勺推薦廠家
熱原指臨床上引起哺乳動物發熱反應的物質,是注射用原料藥及制劑生產廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環境、設備等。含有熱原的藥品進入人體,會使人體出現發冷、寒戰、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應。有時體溫可升至40°C,嚴重者出現昏迷、虛脫,甚至有生命危險。【法規】無菌藥品附錄[1]第三條無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求,應當降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述目標的關鍵因素,無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經的方法及規程進行,產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)。無菌無熱原取樣勺產品優勢:1,除熱原設計,隨貨提供質量報告2,316L不銹鋼材質3,單個雙層包裝訂貨信息:貨號名稱規格S1611取樣勺(無菌無熱原)1個/雙層內包進口替代無菌無熱原取樣勺現價降本增效無菌無熱原取樣勺價格。
我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class10000級潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。這一次性的采樣器對高要求的企業是信價比很高,高質量的選擇在潔凈室模制和包裝單獨包裝由FDA和歐盟標準材料制成可用作γ輻照無菌(SAL10-6)雙層無菌微真空HDPE取樣勺:USP級別高密度聚乙烯產品特點:高密度1,加厚一體式注塑成型,穩固不脫落;高密度聚乙烯2,加固手柄,長度適中,握感舒適3,扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;4,單個包裝,鈷60伽馬射線滅菌微真空訂貨信息:貨號產品名稱容量包裝S1617P取樣勺(無菌)500毫升1個/包
無菌取樣勺產品材質:聚丙烯PP(10,25,50,100ml)聚碳酸脂PC(300ml,1000ml)食品級,符合USPClassVI和EP標準的HDPE(500ml)產品特點:扁平底座,結合錐形末端,確保了取樣勺可以實現平放;加固手柄,長度適中,握感舒適扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;單個雙層微真空包裝,鈷60伽馬射線滅菌萬級潔凈室生產,100%目視檢查。訂貨信息:貨號產品名稱材質包裝S1612系列10ml取樣勺(無菌)聚丙烯1個/包S1613系列25ml取樣勺(無菌)聚丙烯1個/包S1614系列50ml取樣勺(無菌)聚丙烯1個/包S1615系列100ml取樣勺(無菌)聚丙烯1個/包S1616系列300ml取樣勺(無菌)聚碳酸脂單個雙層無菌包裝S1617P500ml取樣勺(無菌)高密度聚乙烯單個雙層無菌包裝S1618系列1000ml取樣勺(無菌)聚碳酸脂單個雙層無菌包裝無菌無熱原取樣勺規格。
為什么要使用一次性取樣?·無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材均可以直接從無菌袋中拿出使用。·無需清潔-與可重復使用的取樣容器相比,你使用一次性無菌產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。·品質-我們產品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產品合格證書和技術規格表以獲取更多信息。·完整的文檔-我們可以提供完整的一批特定的文檔產品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。·成本效益-省去了清潔驗證的成本,節省了時間和金錢。·可用無菌-大多數產品通過γ射線或電子束產品可預先消毒,SAL10-6。請參閱規格表以獲取更多信息。進口替代無菌無熱原取樣勺規格。專注無菌取樣勺參考價
國內外無菌無熱原取樣勺品牌。進口無菌HDPE取樣勺推薦廠家
無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品少檢驗數量的要求計算。取樣設施應能符合以下要求:1.取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境;2.預防因敞口操作與其他環境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染;3.在取樣過程中保護取樣人員;4.方便取樣操作,便于清潔。所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環境里,必要時,使用前用水或適當的溶劑淋洗、干燥。所有工具和設備都必須有書面規定的清潔規程和記錄,應證明取樣工具的清潔操作規程是充分有效的。無菌無熱原取樣勺產品優勢:1,除熱原設計,隨貨提供質量報告2,316L不銹鋼材質3,單個雙層包裝訂貨信息:貨號名稱規格S1611取樣勺(無菌無熱原)1個/雙層內包進口無菌HDPE取樣勺推薦廠家