13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。
A 測試點及監測頻率(取樣計劃)
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定,微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。
結果讀取:讀取并記錄試驗結果,結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。 純蒸汽品質測試儀性能參數。全自動純蒸汽質量檢測儀型號
3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的消毒。其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度:同注射用水;
電導率:同注射用水;
TOC:同注射用水
細菌內***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測,而關系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求,而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。 上海HTM2010純蒸汽干度檢測原理不凝性氣體、干度、過熱度測試。
根據干度值的數值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應的處理措施,如增加蒸汽的干燥設備或調整蒸汽的供應溫度等。***,不凝結氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量。非凝結性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時也會影響到產品的質量。因此,在純蒸汽的質量檢測中,需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量,并計算出不凝結氣體的含量。根據不凝結氣體的含量,可以判斷純蒸汽中的非凝結性氣體含量是否符合要求,并采取相應的處理措施,如增加凝結器設備或調整蒸汽的凝結溫度等。綜上所述,過熱度、干度值和不凝結氣體的含量是純蒸汽質量檢測中的三個重要指標。
參照EN285規定,純蒸汽質量指標包含三個參數:干度、不凝氣體含量、過熱度。
測試項目 |
合格標準 |
干度 |
≥95% |
不凝氣體含量 |
≤3.5% |
過熱度 |
≤25°C |
使用一次性無菌取樣耗材的理由?減少污染:無菌取樣工具是專門設計用于防止環境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成,并包裝好以保持其無菌狀態直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險,從而影響結果的準確性。提高準確性:通過使用無菌取樣工具,樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響,這有助于提高結果的準確性。使用方便和輕便:無菌取樣設備被設計為易于使用,少量培訓即可操作。成本效益:無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益,例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺。比起傳統的取樣工具,繁瑣的清潔步驟和驗證,加上人工成本等等費用,綜合使用成本會更低了。如何實現干度、不凝性其他和過熱度檢測的自動化。
UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。
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取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質量。
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過熱度檢測差異很大。全自動純蒸汽質量檢測儀型號
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計,自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計可移動設計,即可滿足多點移動監測,又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm全自動純蒸汽質量檢測儀型號