1、B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。2、A級潔凈區(qū)主要是指:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。潔凈區(qū)用防霧可滅菌眼罩。可滅菌眼罩價位
人員是大污染源,即使穿著規(guī)范,人員仍是潔凈室大的污染源:人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備:15%;潔凈室本身和過濾器缺陷:5%;即使穿著規(guī)范,潔凈室中的人員坐或自立時,仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來說ABC級的時候都建議戴上護目鏡,因為除了眼部會有分泌物外,同時也容易有眉毛的脫落.該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設(shè)計,可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適。產(chǎn)品材質(zhì):護目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。產(chǎn)品優(yōu)勢:?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C30分鐘;?表面光滑,無微粒脫落,不會污染環(huán)境;?高超的工藝結(jié)合面部特征,適合長時間佩戴;?180°寬視野,適合操作;?員工的近視眼鏡無需摘除,可直接佩戴;?防霧設(shè)計,不影響操作;?鏡片可更換,有效降低成本;?頭箍可調(diào)節(jié),兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié);?可耐受30次以上的反復(fù)滅菌?重量:130g帶眼鏡適用防護眼罩使用可蒸汽滅菌防護眼罩價格。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設(shè)計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。可提供激光打碼,每款護目鏡提供編號定制服務(wù)。三款不同可蒸汽滅菌防護眼罩訂購信息:WK1001S可蒸汽滅菌防護眼罩WK1001-1可蒸汽滅菌防護鏡片副/袋WK1002S可蒸汽滅菌防護眼罩(帶排氣閥)WK1003S可蒸汽滅菌防護眼罩(不帶排氣閥)WK1002S-1蒸汽滅菌防護眼罩鏡片產(chǎn)品材質(zhì):組成材料鏡片聚碳酸脂(PC)鏡框硅膠(Silicone)頭帶硅膠(Silicone)
產(chǎn)品簡介:該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品(唯楷,WK),上市10年,深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設(shè)計,可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適。產(chǎn)品優(yōu)勢:?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C30分鐘;?表面光滑,無微粒脫落,不會污染環(huán)境;?高超的工藝結(jié)合面部特征,適合長時間佩戴;?180°寬視野,適合操作;?員工的近視眼鏡無需摘除,可直接佩戴;?防霧設(shè)計,不影響操作;?鏡片可更換,有效降低成本;?頭箍可調(diào)節(jié),兩側(cè)卡扣可根據(jù)頭圍自主調(diào)節(jié);?可耐受30次以上的反復(fù)滅菌?重量:130g訂購信息:貨號名稱規(guī)格WK1001S可蒸汽滅菌防護眼罩1片WK1001-1可蒸汽滅菌防護鏡片副/袋,5袋/盒可高壓滅菌全視野護目鏡使用注意事項。
歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無菌藥品生產(chǎn)19.工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級別相適應(yīng),其穿著方式應(yīng)能保護產(chǎn)品免遭污染。現(xiàn)對各潔凈區(qū)的著裝要求作如下說明:D級區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)當穿一般性的保護服裝和合適的鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當措施避免將級區(qū)外的污染物帶入本區(qū)。C級區(qū):必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋住。應(yīng)穿手腕處可收緊、領(lǐng)圈比較高的單件式或雙件式套裝,并配以合適的鞋或鞋套。它們不應(yīng)脫落纖維或微粒。A/B級區(qū):應(yīng)當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住,頭罩應(yīng)塞進衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)戴口罩以防散發(fā)液滴。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿管應(yīng)當塞進腳套內(nèi),袖口應(yīng)塞進手套內(nèi)。著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子,并能滯留身體散發(fā)的粒子。A/B級別人員著裝注意事項。廣州無菌潔凈制藥車間眼罩
可滅菌防護眼罩鏡片可更換嗎?可滅菌眼罩價位
一、產(chǎn)品介紹:法規(guī)依據(jù);新版GMP:進入A/B區(qū)人員戴防護目鏡,對材料進行描述護目鏡材料為耐高溫合成塑膠盒硅膠,鏡片材料為聚碳酸脂。(詳見附錄1第24條)全新一代高性能無菌實驗室護目鏡。超軟構(gòu)造、重量輕、舒適性好。可高溫高壓滅菌潔凈功能眼罩間接通風系統(tǒng)、鋼化防劃傷聚碳酸酯鏡片,可配戴眼鏡。二、防護眼罩的性能1.抗腐蝕性:因此類眼鏡作業(yè)環(huán)境特殊,經(jīng)常會接觸一些腐蝕性較強的藥水,所以必須采用防腐性能好的材料,比如PC。2.防沖擊性:3.防霧好:4.透氣性必須要好5.眼罩內(nèi)部空間足夠大,適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用。可滅菌眼罩價位