在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少.對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9.過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據內置打印非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據.風冷型純蒸汽取樣器選型指南。上海國產全自動純蒸汽不凝氣

《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。A測試點及監測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。結果讀取：讀取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。上海滅菌鍋純蒸汽品質檢測儀型號《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽質量檢測要求。

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續關注，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續數據分析。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽噴出，安全性高。快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm

在新版GMP實施指南--廠房設施與設備第關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續數據分析。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm全自動純蒸汽質量檢測儀品牌。

所述電池單元30的熱量均勻地傳遞至所述冷卻油50，進而保障所述電池單元30的內部溫度均勻變化。也就是說，在所述步驟(a)中，所述冷卻油50在流動的過程中均衡所述電池單元30的熱量。進一步地，循環流動所述冷卻液22于所述液冷板20的所述冷卻通道213。具體地，藉由一冷卻液循環裝置促進所述冷卻液22在所述液冷板20的所述冷卻通道213內的循環流動，所述冷卻液22自所述冷卻通道213進入所述冷卻液循環裝置，并帶走所述電池單元30在工作過程中產生的熱量，所述冷卻液循環裝置對所述冷卻液22進行降溫，降溫后的所述冷卻液22再被送入所述冷卻通道213，通過所述冷卻液22在所述冷卻通道213內循環流動，持續地帶走所述電池單元30在工作過程中產生的熱量，以保障所述電池單元30的穩定性能和使用壽命。進一步地，在上述方法中，所述冷卻油50的熱量傳遞至所述液冷板20，機油所述液冷板20循環流動而帶走所述冷卻油50的熱量，并加速了所述冷卻油50在所述電池箱體10的所述容納腔101內的流動，進而更快地帶走所述電池單元30的熱量，以實現所述電池模組100快速散熱。在本實用新型的一些實施例中，所述冷卻油50和所述液冷板20同時帶走所述電池單元30在工作過程中產生的熱量。在上述方法中。全自動純蒸汽質量測試系統。全自動純蒸汽品質檢測儀型號

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SmartSC純蒸汽取樣器：產品用途：SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。工作原理：儀器內置回型盤管，環抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出。。儀器功能：·一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作，取樣速度：120ml/min·一鍵滅菌，對管道內部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠·一鍵空吹，經過濾的空氣將管路內殘留水份吹出，避免滋生微生物。·回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。·體積小（長*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區域轉移，表面易消毒·鋰電池供電，滿足各種取樣場景，可實現連續取樣·人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險形狀\*合并格式設備參數：設備型號S2C規格尺寸（長*寬*高厘米）31*17*30設備凈重10.7公斤冷凝管道材質AISI316L蒸汽軟管材質聚四氟乙烯上海國產全自動純蒸汽不凝氣