藥品生產質量管理規范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數采樣區域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）無菌拭子管，選上海榮熠，品質保證。Rinse Solution無菌拭子管哪里有賣的

無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。擦拭方法：將拭子管在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）在采樣區域檫拭25平方厘米后旋開管蓋，將帶有拭子的拭子桿插入子里，旋緊管蓋，后續根據應用進行定性或定量分析產品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升進口帶培養基拭子管生產廠家無菌拭子管取樣后直接培養嘛？

無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區域：可擦拭25平方厘米產品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲條件：5-25°C條件下避光保存。

法規規定：
第四十七條應當采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應當對結果有影響。如果采用淋洗的方法，應當在清潔程序的后淋洗時進行取樣。企業應當評估取樣的方法有效性。
必須對測試使用的分析方法的回收率進行評估
?對取樣人員的培訓應該與對回收率的評估相對照
?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用（eg 對布袋過濾器表面進行擦拭）
?應該考慮溶劑的回收率 取樣點的選擇

取樣點應設計在難清潔的地方。
例如：管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。
企業應該在規程中規定取樣點選取原則。
法規規定：
第四十六條清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。
清潔難點-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過程中被有效攪拌覆蓋的產品接觸面容易和產品發生機械摩擦（積壓、研磨等）的面
和點， 例如：耙式干燥器攪拌槳葉、壓濾機的攪拌槳葉
容易被產品滲透，物料積累的機械連接處，例如：墊圈，部件間縫隙等處設備表面不規整，不平整處濾板表面， 例如：多孔金屬燒結板歷史經驗顯示難以清潔處目視清潔有困難處


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無菌取樣棉簽產品優勢：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質量報告耐磨實用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產生，無塵布具有優越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細，棉簽表面柔軟圓滑，細膩不傷物品清潔力佳：做工標準，清潔強，可反復擦拭可折斷設計：柄身采用聚丙烯材質，可折斷設計可選配10ml緩沖液拭子管、0.9%NaCl溶液配套使用。訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規格1支/1內包，50支/1大包微生物取樣所用的棉簽是哪種？進口組合套裝無菌拭子管什么價格

表面微生物取樣的回收率怎么做？Rinse Solution無菌拭子管哪里有賣的

無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區域：可擦拭25平方厘米產品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）Rinse Solution無菌拭子管哪里有賣的