《2023藥品GMP指南：廠房設施與設備》-制藥用水系統《中國藥典》與《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》對純蒸汽都沒有明確的官方規定，純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容。本指南認為，盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求，建議企業根據純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素，參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準，合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。全自動純蒸汽質量檢測儀品牌。進口全自動純蒸汽品質檢測儀采購信息

產品用途：SmartSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。工作原理：儀器內置回型盤管，環抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出儀器功能：·一鍵取樣，單人即可完成取樣操作·一鍵滅菌功能，對管道內部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠·體積小（長*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區域轉移，表面易消毒·鋰電池供電（可連續工作4小時），滿足各種取樣場景，可實現連續取樣·人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險·設備參數：設備型號S2C規格尺寸（長*寬*高厘米）31*17*30設備凈重10.7公斤冷凝管道材質AISI316L蒸汽軟管材質聚四氟乙烯設備運行環境溫度5-70°C充電器要求電壓220V充電時間4小時電源內置進口全自動純蒸汽品質檢測儀采購信息純蒸汽質量檢測如何5分鐘內完成。

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm

UltraSC純蒸汽取樣器UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。UltraSC純蒸汽取樣器特點：純風冷設計·純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設計·自帶拉桿和滾輪，方便不同點轉移取樣。·高容量鋰電池，超長續航5小時以上。·尺寸（長寬高）：38*20*53cm一鍵滅菌設計儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹設計經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。防污染設計磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。取樣托盤設計磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器。UltraSC純蒸汽取樣器設備參數：設備貨號S2U/S2UE/S2UM規格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設備凈重16.5公斤冷凝管道材質AISI316L蒸汽軟管材質聚四氟乙烯充電續航時間約4.5小時電源內置全自動純蒸汽質量測試系統。

《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。A測試點及監測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。結果讀取：讀取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。如何實現純蒸汽質量檢測的自動化？EN285純蒸汽不凝性氣體測試方法

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蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，依據EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中：1.不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;2.干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;3.過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過熱度，實時顯示檢測結果。采用可移動設計，既可滿足多點位移動監測，又可適用單點位數據分析。全自動設計無需搭建裝置，*需連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全。快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算。預警功能依據EN285設計，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警。數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm進口全自動純蒸汽品質檢測儀采購信息