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無菌取樣棉簽寬頭可折斷設(shè)計(jì),無菌單支包裝,適用清潔驗(yàn)證的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢:無菌包裝:無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供COA質(zhì)量報(bào)告耐磨實(shí)用:無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產(chǎn)生,無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑:做工精細(xì),棉簽表面柔軟圓滑,細(xì)膩不傷物品清潔力佳:做工標(biāo)準(zhǔn),清潔強(qiáng),可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計(jì):柄身采用聚丙烯材質(zhì),可折斷設(shè)計(jì)訂貨信息:貨號S821名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,50支/1大包環(huán)境微生物表面取樣拭子管,選上海榮熠。進(jìn)口帶培養(yǎng)基拭子棉簽廠家現(xiàn)貨
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析:用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)定量拭子棉簽使用無菌拭子管取樣后直接培養(yǎng)嘛?
清洗驗(yàn)證的定義
有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備,使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文:
一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。
清洗驗(yàn)證的法規(guī)與指南
FDA(cGMP):21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設(shè)備清潔與維護(hù)
間隔一定時(shí)間應(yīng)該對設(shè)備和用具進(jìn)行清洗、維護(hù)和消毒,防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。
EU GMP:
336 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔,必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。
337 洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇,保證在使用時(shí)不會帶來污染。
WHO-937-附錄 3:清潔驗(yàn)證 1.4 清潔驗(yàn)證
目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗(yàn)收要求,以預(yù)防可能的污染和交叉污染。
指南:ICH Q7FDA《清潔驗(yàn)證檢查指南》?
批準(zhǔn)/受控的清洗程序?驗(yàn)證方案
?經(jīng)過驗(yàn)證的化學(xué)/微生物檢測方法
?批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告(結(jié)論:清潔程序
有效,達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn))
?有效的培訓(xùn)/變更控制
清洗驗(yàn)證的要求GMP的要求
擦拭取樣點(diǎn)的選擇
不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進(jìn)行擦拭,因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點(diǎn)。擦拭取樣點(diǎn)可能會因?yàn)樵O(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化
擦拭取樣點(diǎn)必須涉及高的風(fēng)險(xiǎn)位置(eg 備料, 閥門, “已知難以清洗的位置”)
在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點(diǎn)的位置 法規(guī)規(guī)定:
第四十六條清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置
、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。
清潔驗(yàn)證樣品的采集
清潔驗(yàn)證的樣品包括:
?目測潔凈、無嗅、干燥 ?擦拭 ?
樣 ?清洗完成后空白樣品的制造
被接受的清潔驗(yàn)證樣品采集方法是擦拭取樣
無菌拭子管,選上海榮熠生物。
清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤之后,再進(jìn)行取樣。
問題1:在微生物擦拭取樣的時(shí)候,使用浸潤液,直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤,再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候,需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話,選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽,均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水?
緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能,在一定時(shí)間內(nèi)菌不會因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。
問題2:為啥需要浸潤之后擦拭呢?
棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。 無菌拭子管生產(chǎn)廠家,上海榮熠生物科技。進(jìn)口無菌聚酯纖維拭子棉簽使用
密理博替代拭子管,可申請?jiān)囉醚b。進(jìn)口帶培養(yǎng)基拭子棉簽廠家現(xiàn)貨
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)存儲條件:5-25°C條件下避光保存。進(jìn)口帶培養(yǎng)基拭子棉簽廠家現(xiàn)貨