在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數定性分析:定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)采樣區域:可擦拭25平方厘米微生物取樣所用的棉簽是哪種?進口TSB無菌拭子棉簽價位
無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升包裝信息:1支1包,5包1袋,雙層無菌包裝,便于A級取樣。有效期:1年,袋身噴有產品批號和失效日期,方便管控和使用。滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌。適用范圍:本產品適用于表面微生物樣本的采集轉運,定性結果測試組合套裝拭子管采購信息無菌拭子管,選上海榮熠,種類齊全。
清洗驗證的定義
有文件和記錄證明所批準的清潔規程能有效地清潔設備,使之符合藥品生產要求.
2010 年版 GMP 正文:
一百四十三條清潔方法應當經過驗證,證實其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
清洗驗證的法規與指南
FDA(cGMP):21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設備清潔與維護
間隔一定時間應該對設備和用具進行清洗、維護和消毒,防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質量和純度。
EU GMP:
336 生產設備的設計必須容易進行徹底清潔,必須按照詳細的書面操作規程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。
337 洗滌和清潔設備必須正確選擇,保證在使用時不會帶來污染。
WHO-937-附錄 3:清潔驗證 1.4 清潔驗證
目的在于證明設備始終符合產品、清洗劑和微生物殘留驗收要求,以預防可能的污染和交叉污染。
指南:ICH Q7FDA《清潔驗證檢查指南》?
批準/受控的清洗程序?驗證方案
?經過驗證的化學/微生物檢測方法
?批準的驗證報告(結論:清潔程序
有效,達到可接受標準)
?有效的培訓/變更控制
清洗驗證的要求GMP的要求
藥品生產質量管理規范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條“應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數采樣區域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)清潔驗證用拭子管廠家。
無菌取樣棉簽寬頭可折斷設計,無菌單支包裝,適用清潔驗證的擦拭取樣。產品優勢:無菌包裝:無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供COA質量報告耐磨實用:無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產生,無塵布具有優越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑:做工精細,棉簽表面柔軟圓滑,細膩不傷物品清潔力佳:做工標準,清潔強,可反復擦拭可折斷設計:柄身采用聚丙烯材質,可折斷設計訂貨信息:貨號S821名稱無菌擦拭棉簽規格1支/1內包,50支/1大包A級區表面擦拭取樣無菌拭子管,請聯系上海榮熠。進口植絨拭子棉簽使用
無菌拭子管,使用注意事項是什么?進口TSB無菌拭子棉簽價位
清潔驗證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,在03版驗證指南中時要求先將棉簽浸潤之后,再進行取樣。
問題1:在微生物擦拭取樣的時候,使用浸潤液,直接使用無菌培養基稀釋液去浸潤,再擦拭某些關鍵部位的時候,需要考慮培養液的殘留。這樣的話,選擇培養液稀釋就不算特別妥,而現在外購的擦拭棉簽,均帶有的培養基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水?
緩沖液具有保護細菌的功能,在一定時間內菌不會因為外界因素導致數量上升和降低。
問題2:為啥需要浸潤之后擦拭呢?
棉簽浸潤和培養稀釋液主要是回收率的問題。 進口TSB無菌拭子棉簽價位