在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析:用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)有效期:1年,袋身噴有產品批號和失效日期,方便管控和使用。替代默克拭子管型號及價格。國產帶培養基拭子管選擇
藥品生產質量管理規范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。在日常的環境監測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。
無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產品優勢:采集回收率高于普通拭子,釋放度達到60%以上。產品信息:用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管組合套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1:5mL(無菌水)管2:5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養觀察液體渾濁擦拭方法:旋開帶拭子的無菌水管蓋,在管壁擠掉多余水份,確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個涂布區域。然后翻轉拭子,讓拭子的另一邊也進行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)在采樣區域檫拭25平方厘米后。旋開TSB管蓋,將帶有拭子的蓋子插入TSB的管子里,旋緊。將TSB管直接置于20-25°C培養箱中培養不少于3天,30-35°C培養箱中培養不少于2天。
無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區域:可擦拭25平方厘米產品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)無菌拭子管,選上海榮熠生物。
A/B 級潔凈區:應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內,應當戴口罩以防散發飛沫,必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發的橡膠或塑料手套,穿經滅菌或消毒的腳套,褲腿應當塞進腳套內,袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發的微粒。
?A/B級:頭飾應完全封閉空氣,并在相關情況下封閉胡須和胡子; 它應該塞進西裝的領口; 護目鏡應該是穿; 應佩戴口罩以防止飛沫脫落。
適當的消毒、非粉末橡膠或塑料手套,并消毒或應穿消毒的鞋子。褲腿應塞進去鞋并將衣服袖子放入手套中。消毒后的跳線服應該是使用。 無菌拭子管試用申請,找上海榮熠生物科技。國產TSB拭子管采購信息
TSB拭子管,上海榮熠生物科技可申請試用裝。國產帶培養基拭子管選擇
無菌拭子管(帶培養基的無菌取樣棉簽)主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區域:可擦拭25平方厘米產品信息:定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管:貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液)存儲條件:5-25°C條件下避光保存。國產帶培養基拭子管選擇