在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）采樣區域：可擦拭25平方厘米如何選擇擦拭用無菌拭子管？國產TSB無菌拭子管型號

藥品生產質量管理規范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。

定性無菌拭子棉簽推薦廠家梅里埃替代拭子管，可申請試用裝。

在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）有效期：1年，袋身噴有產品批號和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。

法規規定：
第四十七條應當采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應當對結果有影響。如果采用淋洗的方法，應當在清潔程序的后淋洗時進行取樣。企業應當評估取樣的方法有效性。
必須對測試使用的分析方法的回收率進行評估
?對取樣人員的培訓應該與對回收率的評估相對照
?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用（eg 對布袋過濾器表面進行擦拭）
?應該考慮溶劑的回收率 取樣點的選擇

取樣點應設計在難清潔的地方。
例如：管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。
企業應該在規程中規定取樣點選取原則。
法規規定：
第四十六條清潔驗證方案應當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。
清潔難點-示例不能被噴淋頭覆蓋且不能在回流過程中被有效攪拌覆蓋的產品接觸面容易和產品發生機械摩擦（積壓、研磨等）的面
和點， 例如：耙式干燥器攪拌槳葉、壓濾機的攪拌槳葉
容易被產品滲透，物料積累的機械連接處，例如：墊圈，部件間縫隙等處設備表面不規整，不平整處濾板表面， 例如：多孔金屬燒結板歷史經驗顯示難以清潔處目視清潔有困難處


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在日常的環境監測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監測的常用方法。無菌拭子管（帶培養基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區域：可擦拭25平方厘米產品優勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上。產品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）存儲條件：5-25°C條件下避光保存。伽馬射線輻照滅菌。無菌拭子管的專業選擇-上海榮熠。進口定量無菌拭子棉簽使用方式

上海榮熠無菌拭子管，適用于制藥行業。國產TSB無菌拭子管型號

A/B 級潔凈區：應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微粒。

?A/B級：頭飾應完全封閉空氣，并在相關情況下封閉胡須和胡子; 它應該塞進西裝的領口; 護目鏡應該是穿; 應佩戴口罩以防止飛沫脫落。

適當的消毒、非粉末橡膠或塑料手套，并消毒或應穿消毒的鞋子。褲腿應塞進去鞋并將衣服袖子放入手套中。消毒后的跳線服應該是使用。 國產TSB無菌拭子管型號