《2023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。A測試點及監測頻率（取樣計劃）純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。B測試方法取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定，微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。結果讀取：讀取并記錄試驗結果，結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。自動純蒸汽取樣器性能特點。上海EN285純蒸汽過熱度超標

隨著科技的發展，水上運動裝置如電動沖浪板等已經逐漸普及，電動沖浪板上的部分元器件(如電子調節器)等在使用過程中會散發大量的熱量，如果散熱不及時將會影響相關元件的性能，甚至導致相關元件的損壞。相關技術中，相關元件的散熱多數封閉在機殼的腔體內，然后通過散熱件或者通過與機殼直接貼合的方式將熱量傳遞至機殼上，再由機殼散發熱量，此種散熱方式受限于散熱件、機殼的導熱能力，導致其散熱效率有限。技術實現要素：本實用新型至少在一定程度上解決相關技術中的技術問題之一。為此，本實用新型提出一種散熱結構，能夠提升散熱效率。本實用新型還提出一種具有上述散熱結構的驅動模組。本實用新型還提出一種具有上述驅動模組的水上運動裝置。本實用新型實施例的散熱結構，用于對發熱元件的散熱，包括機殼，機殼的內部具有用于放置發熱元件的腔體，且機殼包括用于在機殼運動時排開外界中的介質的壁，壁上設置有至少一個入口，機殼上還設置有至少一個出口，腔體通過入口與外界連通。根據實用新型實施例的散熱結構。上海智能型純蒸汽質量檢測儀生產廠家全自動純蒸汽質量檢測儀選型指南。

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。

手動檢測蒸汽三項的缺點：不安全純蒸汽檢測過程中管路均為高溫，有安全隱患費時費力每個點需要兩人花費1~2小時，不包括整理數據及報告時間不可靠測量結果的準確性依賴于檢測人員的技術水平MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285，自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000,000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據風冷型純蒸汽取樣器品牌。

UltraSCMax純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航，可連續取樣3.5小時以上一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤可承重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續航時間5小時3.5小時（可擴展至10小時）體積379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤全自動純蒸汽品質檢測儀性能特點。上海HTM2010純蒸汽質量檢測

《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽取樣頻率。上海EN285純蒸汽過熱度超標

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據上海EN285純蒸汽過熱度超標