《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》純蒸汽質量測試純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求，保證物品的木俄軍效果，純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在美軍驗證前對純蒸汽的質量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。企業可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準，結合滅菌工藝需求，并給予風險評估原則建立企業可接受標準，同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。純蒸汽質量檢測儀如何實現自動化？上海智能型純蒸汽品質檢測儀一般多少錢

新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內和總有機碳。根據HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發展據有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發生器產生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中有所體現，因此國內藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經在陸陸續續開展純蒸汽測試的相關工作。國產全自動純蒸汽質量檢測儀推薦廠家純蒸汽取樣器性能參數。

所述電池插裝孔在所述電池支架上呈矩陣狀排布。所述導熱導電膠為硅膠基材料。所述導熱導電膠的導熱系數為1-5w/mk，電阻率為10-1至10-4ω·m。本申請的優點是：本申請的電池模組在匯流片、導電彈片和電池單體之間填充導熱導電膠，增加了匯流片、電池彈片、單體電池之間的接觸面積，從而加快了電池模組的散熱速率，減小發生熱失控的概率。并且，還輔助提升了電池單體與匯流片的導電性能，降低了電池模組的內阻。附圖說明為了更清楚地說明本申請實施例的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，下面描述中的附圖是本申請的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。圖1為本申請實施例一中電池模組的分解圖；圖2為本申請實施例一中電池模組的剖面結構示意圖；圖3為圖2的x1部放大圖；圖4為本申請實施例二中電池模組的分解圖；圖5為本申請實施例二中電池模組的剖面結構示意圖；圖6為圖2的x1部放大圖；圖7為本實施例實施例一和實施例二中電池模組的灌膠方式演示圖；其中：1-電池支架，101-電池插裝孔，101a-環形內凸緣，2-導電彈片，201-底片，201a-通孔，202-彈爪，3-匯流片。

純蒸汽質量對滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質，通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質量要素，是評價滅菌條件和滅菌質量的量化指標，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質量。滅菌使用的蒸汽質量應為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時的溫度是不同的。因此，飽和蒸汽溫度和壓力數值是基本對應并保持恒定的關系。滅菌溫度是滅菌質量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進行滅菌。如果對飽和蒸汽繼續加熱，稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過程中避免出現蒸汽溫度過高過熱現象。蒸汽中的熱能稱為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變為100度的蒸汽，雖然溫度并沒有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內部，故稱潛伏能。當蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態表面時，蒸汽立即冷卻凝結成水珠，在汽與水之間的還原轉變時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強的原理所在。風冷型純蒸汽取樣器效率。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求：SmartSCPRO純蒸汽取樣器特點純風冷設計·純蒸汽取樣速度大于140ml/min，取樣速度恒定便攜式設計·手提設計，小巧輕便，方便不同點轉移取樣。·可外接高容量徨電池，超長續航10小時以上。·配套磁吸托盤，無需手持取樣容器·尺寸（長寬高）：230×150×477mm蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數據分析。產品優勢：自動化檢測：省去人工整理數據的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數據精確：真實反饋蒸汽實時質量趨勢分析：關鍵使用位置持續監測，提前預判風險，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽取樣頻率。上海全自動純蒸汽質量檢測儀廠家現貨

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所述冷卻油50的熱量傳遞至所述液冷板20，所述液冷板20的所述液冷板主體21的所述冷卻通道213內的所述冷卻液22的循環流動將熱量持續地傳遞至外界，進而降低所述冷卻油50的溫度，所述冷卻油50持續地吸收所述電池單元30的溫度，使得所述電池單元30的內部溫度降低，以保障所述電池單元30正常使用。在本實用新型的其他的一些實施例中，每個所述電池組件110的所述電池倉1011能夠被封閉，即，每個所述電池組件110的所述電池倉1011相互，所述液冷油50被填充于單個所述電池組件110的所述電池倉1011內，所述冷卻油50包裹每個所述電池單元30，藉由冷卻油50實現熱量的均衡及傳導，并當熱量傳遞至所述冷卻板20后，所述冷卻板20的所述冷卻通道213內的所述冷卻液22將熱量傳遞至外界，進而降低所述電池模組100的熱量。值得一提的是，所述冷卻油50被填充于有所述液冷板20分隔成的每個所述電池倉1011內，所述液冷板20的所述冷卻通道213內的所述冷卻液22的循環流動持續地帶走所述冷卻油50的熱量，有利于加快所述冷卻油50的流動，進而增強所述冷卻油50的流動性，這樣，增大了所述冷卻油50在單位時間內的流動范圍，使得所述冷卻油50在單位時間內的熱交換范圍被擴大。上海智能型純蒸汽品質檢測儀一般多少錢