新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內和總有機碳。根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調試和確認》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關工作。《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質量檢測頻率。HTM2010純蒸汽品質檢測儀一般多少錢

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，依據(jù)EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中：1.不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;2.干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;3.過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過熱度，實時顯示檢測結果。采用可移動設計，既可滿足多點位移動監(jiān)測，又可適用單點位數(shù)據(jù)分析。全自動設計無需搭建裝置，*需連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全。快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算。預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警。數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm上海進口自動純蒸汽干度超標全自動純蒸汽品質檢測儀的品牌選型。

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：SmartSCPRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定.SmartSCPRO純蒸汽取樣器設備參數(shù)：設備貨號S2CP設備凈重9.5公斤取樣速度150毫升/分鐘充電續(xù)航時間3.5小時以上

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當于3.5%體積分數(shù)）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測5分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣要求。

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