UltraSCMax純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航，可連續取樣3.5小時以上一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤可承重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器。全自動純蒸汽品質檢測儀品牌。全自動純蒸汽水冷取樣器廠家

UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風冷設計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航，可連續取樣5小時以上一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物，空氣濾芯更換方便。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器全自動純蒸汽水冷取樣器廠家國內外純蒸汽檢測標準。

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。

在新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。在ISPE《水和蒸汽系統》2001版中，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質量測試，但沒有給出純蒸汽的質量標準。在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準，而我們的GMP，現在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質量符合EN285標準，但這是GMP的發展的必然趨勢。如何實現蒸汽質量檢測全自動？

純蒸汽質量對滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質，通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質量要素，是評價滅菌條件和滅菌質量的量化指標，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質量。滅菌使用的蒸汽質量應為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時的溫度是不同的。因此，飽和蒸汽溫度和壓力數值是基本對應并保持恒定的關系。滅菌溫度是滅菌質量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進行滅菌。如果對飽和蒸汽繼續加熱，稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過程中避免出現蒸汽溫度過高過熱現象。蒸汽中的熱能稱為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變為100度的蒸汽，雖然溫度并沒有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內部，故稱潛伏能。當蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態表面時，蒸汽立即冷卻凝結成水珠，在汽與水之間的還原轉變時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強的原理所在。純蒸汽三項物理指標檢測廠家。上海全自動純蒸汽質量檢測儀銷售廠家

HTM2010蒸汽檢測項目。全自動純蒸汽水冷取樣器廠家

榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數據分析。檢測原理：蒸汽經進氣軟管進入儀器內部，冷凝水經汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后，各模塊傳感器采集并計算數據，5分鐘內完成三項物理指標的檢測。全自動純蒸汽水冷取樣器廠家