如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。藥典中對純蒸汽過熱值檢測有什么要求？北京藥企過熱度如何計算

手動檢測蒸汽三項的缺點：不安全純蒸汽檢測過程中管路均為高溫，有安全隱患費時費力每個點需要兩人花費1~2小時，不包括整理數據及報告時間不可靠測量結果的準確性依賴于檢測人員的技術水平。上海榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數據分析。精密性高，儀器體積小，無需外接冷卻水，無檢測消耗品，操作簡單。HTM2010中蒸汽過熱度檢測儀器方法純蒸汽中過熱值的測定，請聯系上海榮熠科技。

上海榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數據分析。全自動純蒸汽質量檢測器和手動檢測相比，全自動純蒸汽質量檢測器比手動測量方法檢測器件精細，精密性高，儀器體積小，無需外接冷卻水，無檢測消耗品，操作簡單；而手動檢測數據需人工讀取，偏差較大，需要外界冷卻水操作，操作時間長，操作繁雜。

EN2852015標準中過熱度的測試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內執行另一個運行周期。6.運行周期結束時，檢查溫度記錄。確認在蒸汽質量、干燥試驗期間，蒸汽管中測量的溫度與蒸汽管中測量的溫度相差不超過3K。注釋：該溫度是可用于評估連續循環之間蒸汽壓力變異性的參數。較高的溫差會導致蒸汽中的水分含量出現操作問題。EN285 2015法規中純蒸汽過熱值限值要求是多少？

上海榮熠MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內置EN285計算公式?內置打印機，檢測結果可直接打印?純風冷設計，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動轉移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。一體化檢測MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質量參數，內置EN285計算公式，避免手動操作繁瑣的計算過程。無需外接冷卻水、可選配充電包。據完整性MSQ-23S所有數據均為自動計算，當批檢測完成后，可直接打印紙質報告單。訂貨信息：貨號：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。歡迎選購。可替代進口蒸汽質量檢測儀公司。北京藥企過熱度怎么測試

蒸汽過熱度檢測，參考標準有哪些？北京藥企過熱度如何計算

過熱值：過熱值指的是在某一壓力下，溫度值超出該壓力下的沸點溫度的蒸汽，而超出溫度的數值則為過熱度。其檢測目的是保證蒸汽冷凝，釋放滅菌所需的潛熱。在法規EN2852015中規定了過熱值的限值——過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。同樣也規定了其測試方法，過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應采取預防措施應對灼傷和殘留蒸汽出現。2.溫度探頭應當放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內溫度、熱膨脹管道內蒸汽到達的溫度（Te）。5.并通過如下公式計算過熱值過熱值=Te-T0；T0：當地大氣壓下沸點溫度。接受標準：在擴充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負值則取0℃。北京藥企過熱度如何計算