當純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質量，除以上檢測指標外，制藥行業還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質量相關的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產的MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀，依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。上海榮熠生產的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質量參數，完全按照EN285 2015標準設計，內置EN285計算公式，避免手動操作繁瑣的計算過程。滿足實驗室需求，上海榮熠為您提供解決方案，歡迎選購。EN285 2015法規中純蒸汽過熱值限值要求是多少？EN285 2015法規過熱度檢測法規要求

法規EN285 2015，蒸汽質量測試，過熱用于證明蒸汽供應系統足以防止蒸汽在連接點被過熱。過熱度：過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當過熱蒸汽膨脹到大氣壓時，按下述測試過程，過熱不用超過25K，測試過程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內執行另一個運行周期。6.運行周期結束時，檢查溫度記錄。EN285 2015標準過熱度限度要求上海榮熠純蒸汽質量檢測儀，專注過熱值的檢測。

過熱值的測試方法如下：1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應采取預防措施應對灼傷和殘留蒸汽出現。2.溫度探頭應當放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內溫度、熱膨脹管道內蒸汽到達的溫度（Te）。5.并通過如下公式計算過熱值過熱值 = Te - T0；T0：當地大氣壓下沸點溫度。接受標準：在擴充管中測得的過熱值須不超過25℃。過熱值如是負值則取0℃。

儀器檢測原理：蒸汽經進氣軟管進入儀器內部，冷凝水經汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后，各模塊傳感器采集并計算數據，5分鐘內完成三項物理指標的檢測。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀一體化檢測，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，一體化提供純蒸汽的質量參數無需外接冷卻水、可選配充電包。MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍。體積小，方便測量，MSQ19部件布局合理，內部分割成冷熱區，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數據完整性MSQ19所有數據是自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統，有效避免無關人員的誤操作。上海榮熠MSQ19全自動質量檢測儀能快速檢測蒸汽過熱值。

如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。HTM2010標準中純蒸汽的過熱值測試過程。2022歐盟GMP附錄過熱度測試儀器廠家電話

EN285標準中純蒸汽中過熱值檢測原理。EN285 2015法規過熱度檢測法規要求

過熱值的重要性在于保證蒸汽在冷凝過程中能夠釋放足夠的潛熱，從而確保滅菌效果。如果過熱值不合格，可能會導致蒸汽在傳輸過程中溫度不穩定，影響滅菌效果。因此，定期對過熱值進行檢測和調整是非常必要的。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀一體化檢測，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，一體化提供純蒸汽的質量參數無需外接冷卻水、可選配充電包MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍。體積小，方便測量，MSQ19部件布局合理，內部分割成冷熱區，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數據完整性MSQ19所有數據是自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統，有效避免無關人員的誤操作。EN285 2015法規過熱度檢測法規要求