一、GMP對制藥用水的質量標準的相關規定藥品GMP(2010年修訂)第九十六條規定:”制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。”飲用水也稱生活飲用水，其定義為:“供人生活的飲水和生活用水。”飲用水應符合下列三項基本要求。①水中不得含有病原微生物和寄生蟲蟲卵，以保證不發生和傳播介水傳染病。②水中所含化學物質及放射性物質不得對人體產生危害。③水的感官性狀良好。實質上這三項基本要求是從衛生學、化學和物理指標方面提出的①生活飲用水中不得含有病原微生物。②生活飲用水中化學物質不得危害人體健康。③生活飲用水中放射性物質不得危害人體健康。④生活飲用水的感官性狀良好。⑤生活飲用水應經消毒處理。 碩科純化水設備具備完善的售后服務體系，確保用戶無后顧之憂。能源行業純化水設備咨詢

制藥純化水設備特點1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。2、超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，光滑平整、無死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進口泵、反滲膜等部件。5、全自動操作系統，高效自動沖洗6、采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。7、應用于制藥工業用純水，醫用大輸液制劑及醫用無菌水純化。 宿遷醫療純化水設備水處理純化水設備蘇州廠家，源頭實力廠家。

    GMP認證服務之安裝確認(IQ)：純化水設備安裝確認(IQ)先決條件：設計確認報告已完成，并通過審批，沒有存在未關閉的偏差。或有偏差但不影響安裝確認的進行。通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設備技術資料核查，設備備品備件的檢查驗收.純化水設備的安裝檢查，以確保純化水設備能夠符合GMP要求、廠家標準及企業的技術要求。安裝確認(IQ)的目的：確認純化水設備安裝是否正確，且和設計要求一致；確認純化水安裝的過程和要求符合GPM；確認純化水設備需要配備技術資料完整，正確。并與現場安裝一致。確認純化水設備安裝部件符合設計要求。安裝確認(IQ)的內容：技術文件確認，包括（P&ID、平面布置圖、電路圖、軸測圖）；設備安裝清單確認；管道試壓確認；不銹鋼管道的清洗鈍化確認；部件材質確認；焊接質量確認；設備排空能力的確認；儀器儀表的校驗確認；設備公用工程確認；表面處理粗糙度確認。

    當然，純化水設備的應用場景非常廣。以下是一些具體的應用場景：電子工業：在電子元器件的制造和清洗過程中，需要用到高純度的水。純化水設備可以有效去除水中的雜質，包括有機物、無機鹽、微生物和顆粒等，從而降低元器件的缺陷率，提高生產效率和降低生產成本。醫療領域：純化水設備制備的純水，具有高純度、無菌、無雜質等特點，適合用于醫療處理，如藥品制備、病理學實驗、醫用耗材清洗和消毒等，這可以確保醫療操作的安全性。實驗室：在實驗室中，純化水設備主要用于制備高純度的實驗用水，如洗滌器皿、制備緩沖液、溶解試劑等。這可以減少實驗誤差，提高實驗的精度和可靠性。化學工業：在化工產品的生產過程中，純化水設備主要用于設備的清洗、原料配制、中間體和終端產品的制備等環節。高純度的純水可以減少化學反應中的雜質干擾，從而提高反應的選擇性和產率。此外，純化水設備還應用于飲料、釀造、生物工程等行業。總之，純化水設備在各行業中都發揮著重要的作用，對提高產品質量具有重要意義。 碩科是純化水設備制造、安裝、調試及GMP驗證文件一體的廠家。

純化水：應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統，普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后，方能滿足后道制水制備系統對進水的水質要求。 確保純化水設備的安全可靠。食品加工純化水設備系統

純化水設備能夠為企業提供安全、可靠的工業用水解決方案。能源行業純化水設備咨詢

    GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。7、制藥用水的輸送1)制藥純化水設備應容易清洗干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。 能源行業純化水設備咨詢