注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)時所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動，運(yùn)行主要工作如下：（1）檢查注射用水制備設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個檢查所有設(shè)備，如進(jìn)料水箱、進(jìn)料水泵、凝水水泵，多效蒸餾水機(jī)，注射用水輸送泵等設(shè)備和各儀表是否運(yùn)行、控制、顯示正常，檢查電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力，工業(yè)蒸汽壓力等。見表9（2）對多效蒸餾水機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn)。通過對多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水水質(zhì)的分析、產(chǎn)量等指標(biāo)的檢測，看是否達(dá)到設(shè)計要求。注射用水水質(zhì)檢測見表10，注射用水產(chǎn)量可通過表12注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄查看注射用水貯罐液位看是否達(dá)到≥500L／H。（3）檢查管道情況、堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。（4）檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)。（5）檢查閥門和控制裝置是否正常。（6）檢查注射用水貯水罐的情況。“GMP”(1998年修訂)規(guī)定注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期,注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。。（7）對注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析，在正式開始注射用水監(jiān)測（驗(yàn)證）之前。 碩科注射水設(shè)備經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，確保使用安全可靠。注射水設(shè)備價格

    注射用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(1). 準(zhǔn)備工作在設(shè)備進(jìn)公司開箱后, 設(shè)備管理人員或驗(yàn)證檢查人員必須檢查設(shè)備廠家提供的設(shè)備圖紙、手冊、備件清單、操作說明書、維修、保養(yǎng)指南等技術(shù)數(shù)據(jù)。并在熟悉這些數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行質(zhì)量檢查。(表2)(2). 注射用水制備、輸送裝置的安裝質(zhì)量檢查機(jī)器設(shè)備按工藝流程要求安裝后，對照設(shè)計圖紙及供貨商提供的技術(shù)數(shù)據(jù)、檢查安裝是否符合設(shè)計與規(guī)范。注射用水系統(tǒng)裝置主要有進(jìn)料水箱、多級進(jìn)料離心泵、凝液離心泵、多效 (五效)蒸餾水機(jī)、凝液收集罐、注射水儲罐、注射水水泵、熱交換器、終端過濾器等。檢查項(xiàng)目有：水、電、氣、等管線、儀表、過濾器等安裝、連接情況。南通注射水設(shè)備價格多少注射用水設(shè)備工作原理。

    注射用水即無熱源蒸餾水，它是用純化水通過多效蒸餾水機(jī)再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌水針、粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞等直接接觸無菌藥品的包裝材料的終端一次精洗用水，無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的終端洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水系統(tǒng)由注射用水制備，儲存，輸送和循環(huán)使用等幾個部分組成。注射水制備過程簡述：經(jīng)過反滲透處理的合格純化水經(jīng)過其用水點(diǎn)進(jìn)入蒸餾水進(jìn)料水箱,再經(jīng)多級泵進(jìn)入多效蒸餾水機(jī)(五效),經(jīng)工業(yè)蒸汽加熱，列管降膜多效蒸發(fā)，五次蒸餾,螺旋板分離熱原和各種雜質(zhì),產(chǎn)生合格蒸餾水，水質(zhì)符合中國藥典注射用水要求，水溫達(dá)97~99℃，合格蒸餾水進(jìn)入注射用水儲罐ZCY2T，不合格注射用水及冷卻水導(dǎo)入收集罐待用。注射用水貯罐的注射用水經(jīng)不銹鋼水泵增壓后經(jīng)μm精密過濾器后送入車間各使用點(diǎn)。

    注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)設(shè)置在位清洗、在位滅菌設(shè)施，確保清洗、消毒質(zhì)量達(dá)到要求。生物制藥中的注射水系統(tǒng)設(shè)計注射水系統(tǒng)的設(shè)計主要是制備系統(tǒng)、儲存、水泵確定、分配管路、滅菌、使用點(diǎn)這六個方面。注射用水制備系統(tǒng)設(shè)計蒸餾法：蒸餾方法以相變?yōu)榛A(chǔ)，這樣制備的注射用水水質(zhì)穩(wěn)定，同時蒸餾過程也是一個消毒滅菌的過程，因此蒸餾方法是世界各國制備注射用水的方法。反滲透法：《美國藥典》從第19版開始，已經(jīng)將反滲透法列為法定的注射用水生產(chǎn)方法之一。反滲透法的不足之處在于：由于反滲透裝置在常溫下運(yùn)行，不具備可靠的抗微生物污染的能力，水質(zhì)的穩(wěn)定性不如蒸餾法。在《中國藥典》中，明確規(guī)定：“注射用水的制備應(yīng)以純化水為水源，并應(yīng)采用蒸餾方法進(jìn)行制備”。因此，在國內(nèi)通常采用蒸餾法進(jìn)行注射用水的制備。注射用水設(shè)備的工作原理是什么呢？

    注射水設(shè)備水泵設(shè)計。在注射用水系統(tǒng)的水泵設(shè)計中，應(yīng)注重衛(wèi)生、便于拆卸兩個要點(diǎn)，泵殼、開放式葉輪應(yīng)考慮到排空及清潔等因素，泵體、葉輪材料采用316L。在對水泵角度的確定時，一般會將出口角度控制在45°角左右，可以降低空氣進(jìn)入水泵的幾率，保障注射用水系統(tǒng)中的水泵正常運(yùn)行。此外，為了避免注射用水系統(tǒng)水泵運(yùn)行中出現(xiàn)能耗浪費(fèi)的情況，應(yīng)選取變頻式水泵，且一般不采用備用泵。注射水設(shè)備分配管路設(shè)計。注射用水系統(tǒng)的分配管路需要保障其穩(wěn)定的紊流狀態(tài)，其流水控制在1~3m/s，對于坡度方面的設(shè)計需要保障注射用水系統(tǒng)中的水可以全部排出，不可盲目的選擇管件，管件的閥門及直徑大小需要嚴(yán)格的按照實(shí)際需求進(jìn)行選擇，在水平管路及閥門的選擇上，需要慎重的考量，一般情況下采取偏心變徑衛(wèi)生級隔膜閥，以此提高注射用水系統(tǒng)分配管路的合理性。 注射水設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。注射水設(shè)備價格

醫(yī)藥制水系統(tǒng)注射用水設(shè)備具有哪些特點(diǎn)。注射水設(shè)備價格

    在醫(yī)藥制造過程中，注射用水是一個至關(guān)重要的因素。注射用水的質(zhì)量對生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。因此，關(guān)于注射用水的生產(chǎn)和儲存應(yīng)遵循一些嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，本文將介紹GMP對注射用水儲存的要求。GMP（GoodManufacturingPractice），即良好生產(chǎn)規(guī)范，是制藥行業(yè)必須遵守的國際標(biāo)準(zhǔn)之一。在GMP中，有關(guān)注射用水的生產(chǎn)和使用有明確的規(guī)定和要求。首先，儲存注射用水的條件必須得到有效的控制。GMP對注射用水儲存的要求注射用水儲存的環(huán)境應(yīng)該保持潔凈，防止任何污染物和細(xì)菌進(jìn)入水中。儲存過程中應(yīng)定期檢測注射用水的微生物質(zhì)量、化學(xué)性質(zhì)等方面的參數(shù)，確保注射用水的質(zhì)量穩(wěn)定。此外，注射用水的儲存時間應(yīng)符合規(guī)定，任何超時的注射用水都應(yīng)及時淘汰。 注射水設(shè)備價格