在制藥行業，高效過濾器（HEPA）用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經常看到在公司內部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據GMP 附錄1的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。無錫壓縮空氣檢測設備租賃廠家

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。培養基“加熱過久”。培養基過度滅菌會使糖分焦化，使培養基失效。培養基滅菌不推薦采用典型的過度殺滅方法。程序應設計暴露階段， 以恰好達到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器內的培養基推薦采用裝載探頭和 F0 值暴露控制滅菌。如圖 8 所示， F0 是 121.1°C(250°F)以外的溫度下計算等效暴露。隨著液體被加熱， 計算出的 F0（從裝載探頭溫度） 逐漸累積，直到達到所選的 F0 暴露值（分鐘）， 此時循環進行至排氣/冷卻階段。例如，從圖上可以看出， 在 118°C(245°F)時同樣數量微生物的殺死率是在 121°C(250°F)時的一半。因此，在 118°C (245°F)時，需要兩倍的暴露時間才能殺死同樣數量的微生物。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。江蘇坡度計租賃公司恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:

常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。

較重的物品置于貨架頂層。

滅菌循環結束后， 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的，不能無菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時的自然結果。冷凝水會從貨架上滴下。物品的放置越密， 產生的冷凝水越多。 因此， 應將更重的物品放置于低層。 另外，在裝載前考慮在各滅菌裝載貨架上放置純棉布或無絨毛巾來吸收冷凝水。這也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或無絨毛巾，冷凝水表面積增加， 與同量冷凝水滴相比干燥階段的氣化速率也提高。

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蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。通氣容器中的液體放置于深托盤內，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環）。托盤會容納水也會滯留空氣。蒸汽不能在托盤內受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達不到滅菌效果。解決方法是去除托盤，調試滅菌柜的緩慢排氣速率，防止沸溢。淺托盤，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免時的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營溫濕度記錄儀（精創）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚氨酯凝膠。聚氨酯凝膠材料可以從市場上買到，通常用于需要低排氣性能的場合(如半導體無塵室)，不能容忍硅膠，或使用硅凝膠存在問題。在一些應用中，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品。隨著時間的推移，聚氨酯凝膠確實會形成一個薄的表皮，可能會發生表面氧化或形成有限的淺應力裂紋(因暴露于PAO中);然而，這些老化效應已被證明不會隨著時間的推移損害過濾器的密封。如果凝膠暴露在高劑量的氧化清潔劑蒸汽中，凝膠的老化可能會加速。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江無線溫度驗證儀租賃價格

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滅菌驗證注意事項6：確定接受標準。大多數驗證部門有標準操作程序（SOP）詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環周期存在不同的遵循標準：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內部冷點測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結束時 F0>15（只針對液體）。典型的接受標準如下：所有多孔裝載程序要求結束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環以消除滅菌腔室內的蒸汽。所有液體循環周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因為它們不使用真空，并自然冷卻。在整個滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應。時間計時控制在±1%的精度范圍內。驗證前和驗證后溫度測量系統的準確度在± 0.5℃的范圍內。滅菌結束時裝載目測干燥（只針對多孔裝載）。所有生物指示劑培養結果陰性，陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題無錫壓縮空氣檢測設備租賃廠家

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