滅菌驗證注意事項 9：確保足夠的時間和支配來完成驗證。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間，以及在整個驗證過程中你需要做些什么。例如，可能需要長達四個小時進行準備，例如，準備裝載，放置探頭，將BI和 CI 放入負載中等。如果生產需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭，BI 和 CI挪出來，然后從頭再來，白白浪費一天。在規劃驗證項目時與生產部門合作，以確保你能有足夠的時間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結合在一起，以節省時間。這三個階段結合一起做可以減少完成驗證的時間，不過，這樣做需要考慮以下幾點：需要同時將探頭放入腔體內和負載物上。通過高壓滅菌器驗證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨驗證每個階段，或降低探頭的數量。這三個階段結合在一起做會增加你的準備時間。如果你的時間較緊(例如，在需要在特定時間撤離的建筑工地上)，你可能沒有時間完成這項分析。如果發生這種情況，那么它需要完成的時間比單獨做每個階段的時間要長。準備充足的時間來完成報告。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。無錫溫度檢測設備租賃公司

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數目和精確位置，數據記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結束（根據數據記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學指示劑的結果，每個記錄分別標明設備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環開始/結束時間。當進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進行數據分析。用不充分或不良的數據來支持驗證過程將無法通過審計。注意謹慎使用熱電偶的精確度接受標準，如果標準過高（如所有的熱電偶必須達到接受標準），如有一或兩個熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差，則可能會丟失大量運行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢山東純蒸汽測試儀租賃價格恩黌科技主營干熱熱電偶租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

在現代制藥工業中，潔凈室是保障藥品質量和安全的重要環節。而懸浮粒子計數器，作為潔凈室監測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數器的設計和應用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設計和校準，確保了其準確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數粒子計數器偶爾會給出錯誤的讀數，尤其是對于≥5.0μm的粒子計數。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數器進行計數，這主要是由于粒子在采樣管中出現的“脫落”現象。因此，有許多操作可以提高計數準確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數器，作為潔凈室監測的智能守衛，不單是一臺設備，更是一種責任和承諾。它時刻保護著潔凈室的純凈環境，確保藥品生產的質量和安全。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計數器租賃服務，滿足制藥企業潔凈室檢測需求，無需投入大量資金購買昂貴的設備，也無需擔心設備的維護和保養問題

粒子計數器可以帶或不帶采樣管。標準中規定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時，都會有粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計數器的氣流也是一個決定因素。在這些情況下，管道應盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認RABS和固定計數器隔離器中安裝管的復雜性。該文件中建議進行粒子損失的評估。采樣管內徑和粒子計數器流速是進行此類評估和了解管道所必需的。因此，對于RABS中的固定粒子計數器，只要彎曲次數不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數量與顆粒損失相關。例如，如標準所示，在使用直徑為5mm的管道時，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達到10%。另一個可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質。對于管材，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標準中傳達的內容外，隨著時間的推移，所有粒子計數器管都會有粒子積聚，特別是在使用粒子計數器進行連續監測的情況下。這意味著應定期更換采樣管。恩黌科技主營引線器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚氨酯凝膠。聚氨酯凝膠材料可以從市場上買到，通常用于需要低排氣性能的場合(如半導體無塵室)，不能容忍硅膠，或使用硅凝膠存在問題。在一些應用中，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品。隨著時間的推移，聚氨酯凝膠確實會形成一個薄的表皮，可能會發生表面氧化或形成有限的淺應力裂紋(因暴露于PAO中);然而，這些老化效應已被證明不會隨著時間的推移損害過濾器的密封。如果凝膠暴露在高劑量的氧化清潔劑蒸汽中，凝膠的老化可能會加速。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營水霧發生器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。江蘇干熱探頭租賃

恩黌科技主營激光塵埃粒子計數器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。無錫溫度檢測設備租賃公司

氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統的高效過濾系統的檢漏測試。也是目前行業內的高效過濾系統檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統上游，并保持上游氣溶膠濃度穩定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認高效過濾系統的過濾效率。氣溶膠發生器分為冷發煙和熱發煙兩種：冷發煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態；熱發煙型的氣溶膠發生器為通過局部高溫加熱，然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴，使之形成氣溶膠態在醫藥領域，潔凈室的高效過濾器檢漏是至關重要的一環。為了確保藥品生產的質量和安全，我們為您提供專業的氣溶膠光度計租賃服務。我們的氣溶膠光度計采用先進的技術，能夠準確、快速地檢測高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計租賃服務，您無需投入大量資金購買昂貴的設備，也無需擔心設備的維護和保養問題。我們將全力以赴，為您的醫藥生產保駕護航。無錫溫度檢測設備租賃公司