（四）運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設施設備運行、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求。執行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰性測試。測試中，應包含運行設備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設備參數需要在運行確認中確認達到要求）。黌科技主營溫度數據采集儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。山東無線溫度驗證儀租賃電話

在制藥行業，高效過濾器（HEPA）用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經常看到在公司內部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據GMP 附錄1的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢廣東溫度驗證儀租賃電話恩黌科技主營氣溶膠發生器-冷發租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據，設備所生產產品的注冊工藝要求，GMP規范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

恩黌科技（上海）有限公司在同行業領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創新的市場高度，多年以來致力于發展富有創新價值理念的產品標準，在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的商業口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環境，富有營養的公司土壤滋養著我們不斷開拓創新，勇于進取的無限潛力，上海恩黌科技供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準確度。可以在每次運行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是，在每次測試后做檢查，則會增加完成測試所需的時間。每三次運行或每隔幾天執行一次準確性檢查是一種合理的折衷方案。驗證熱電偶的準確度，應允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。山東無線溫度驗證儀租賃電話

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對于A/5級環境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應始終安裝在粒子計數器管上。通過這種方式，進入計數器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進入采樣頭的粒子與未進入采樣頭時相同。這可確保獲得更準確的計數。粒子計數器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對于垂直單向流，采樣頭必須朝上；對于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的計數器上，因為不同流速的計數器需要不同尺寸的等動力采樣頭。標準中提供了等動力采樣頭方向的指導。作為污染控制計劃的一部分，可以采用標準中推薦的每種措施，以使用光學粒子計數器優化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司提供懸浮粒子租賃服務，讓您無需投入大量資金購買昂貴的設備，我們還提供專業的技術支持和售后服務，讓您無后顧之憂山東無線溫度驗證儀租賃電話