安裝確認至少包括以下內容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。遼寧3Q驗證儀器租賃電話

粒子計數器可以帶或不帶采樣管。標準中規定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時，都會有粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計數器的氣流也是一個決定因素。在這些情況下，管道應盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認RABS和固定計數器隔離器中安裝管的復雜性。該文件中建議進行粒子損失的評估。采樣管內徑和粒子計數器流速是進行此類評估和了解管道所必需的。因此，對于RABS中的固定粒子計數器，只要彎曲次數不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數量與顆粒損失相關。例如，如標準所示，在使用直徑為5mm的管道時，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達到10%。另一個可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質。對于管材，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標準中傳達的內容外，隨著時間的推移，所有粒子計數器管都會有粒子積聚，特別是在使用粒子計數器進行連續監測的情況下。這意味著應定期更換采樣管。遼寧3Q驗證儀器租賃電話恩黌科技主營高溫基準干井租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據，設備所生產產品的注冊工藝要求，GMP規范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

（四）運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設施設備運行、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求。執行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰性測試。測試中，應包含運行設備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設備參數需要在運行確認中確認達到要求）。恩黌科技主營純蒸汽質量測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

（三）安裝確認旨在證明設施、設備的安裝符合安裝規范的技術要求，且其安裝環境、結構、配置、規格型號、電氣特性等都將被確認。是在設備、設施安裝后進行的各種系統檢查及技術資料文件化的工作。在執行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執行前完成相關人員培訓。并準備好安裝確認所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質量報告、壓力容器設計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規格型號、安裝位置、編號、生產廠家、相關公用介質（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認文件及記錄、如設計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準證明等。安裝確認活動一般涉及安裝地點的環境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統連接、主要機械零件的結構以及配件的完整性等是否符合法規及使用需求。黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。北京哈泰克溫度驗證租賃電話

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組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試。可以由制造商、供應商、專業工程師、或機構內部有資質的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據，實驗室可以根據需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應收集記錄系統安裝文件，記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應予以記錄。網絡和數據儲存：有的分析系統要求實驗室在安裝現場提供網絡連接和數據儲存能力。如有有求，應將儀器連接至網絡，并核查其功能。遼寧3Q驗證儀器租賃電話