運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態。不建議由供應商或第三方機構來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結果。為保證檢測結果的準確性和可靠性，在運行核查前，必須先執行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產生時，需要再作一次運行核查。需要注意的是，雖然現在供應商或一些專門的機構可以提供儀器設備安裝、驗收和運行核查的服務，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要審核服務機構的方案和測試報告恩黌科技主營塵埃粒子計數器租賃及驗證測試服務，誠信經營。江蘇水霧發生器租賃

運行確認至少應包括以下內容：測試的數據應如實記錄下來，對運行中出現的偏差要及時調查整改，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設備的運行確認，在確定其運行參數標準時一般不同于新設備，因為設備經過長時間運行后某些參數經過維修也不能達到原設計時的技術標準，但設備完全能滿足生產工藝的要求，我們不必報廢該設備。因此，應綜合該設備購買時的原設計參數標準和生產產品的工藝要求來確定新的運行參數標準，原則上新的參數應遠遠高于生產工藝的要求。如；某反應罐出廠時攪拌的設計轉速為0～120r／min，經過幾年的運行現只能達到o～110r／min，而該反應罐生產產品的工藝要求最高轉速為80r／min，那么現在對該設備在進行運行確認時，攪拌轉速的參數標準可定為。0-100r／min，而不必要必須達到0～120r／min。徐州數字溫濕度計租賃公司恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務，互惠互利。

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應有的認識：.首先做好驗證計劃這個計劃是從下到上來做的，也就是說每個車間要每年將本單位要做的工藝驗證按照生產計劃及車間具體情況列出自己的計劃，交質量部驗證主管統一平衡，起草出公司的工藝驗證總計劃，這里注意時間節點及可能出現的變更，盡可能列出切實可行的年度總計劃，交生產及質量負責人批準下發至各有關部門，質量部負責驗證跟蹤的人員按總計劃列出每月需要完成的項目，及時的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協調（注意，質量部驗證主管不是起草方案和報告的人員，是審核和協調）；

    說法二：“確認”是要證明所提供的（或將要提供的）產品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產品是否恰當地反映了規定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數據證明我們是不是在正確的制造產品。注意這里強調的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數據證明我們是不是制造了正確的產品。注意這里強調的是結果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念，感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證：驗證檢查某樣東西是否符合之前已定好的標準，如：文檔評審，要檢查的東西是文檔，檢查標準就是文檔的評審標準，又如：測試軟件，要檢查的東西就是軟件，檢查的標準就是軟件的規格說明，包含功能說明，性能要求等。確認：檢查軟件在終于的執行環境上是否達到預期的目標。一般來說，就是調試、驗收測試等，這些工作都是在真正的軟件須要執行的環境上進行的，在終于環境上執行軟件。 黌科技主營壓差計租賃及驗證測試服務，誠信經營。

    （一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施、設備的性能及設定的技術參數是否適合使用方的產品、生產工藝、維修保養、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設施、設備的產品標準，以確認設計的設備、系統符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）：URS——在設備、設施概念設計階段開始編制，并在詳細設計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執行。RA——設計階段的質量風險評估是一個反復的過程，與系統的設計開發相關聯。可在系統概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結束。DQ——符合設備、系統的URS，對設備、系統的設計文件依次進行完整性和準確性的檢查，以確保系統的設計能滿足需求。執行設計確認活動前需確認系統的URS已生效、供應商提供了所有設計文檔（FDS、系統儀表清單、系統說明書、P&ID圖、報警清單、參數清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設計合格證明等）。- 恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務，互惠互利。徐州數字溫濕度計租賃公司

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運行核查應對儀器設備性能進行日常核查，或在每次使用儀器設備時進行核查，并建立使用和維護的操作規范。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質或者質控樣按預定的方法開展。運行核查用標準物質與檢測對象有關。運行核查的內容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結果的重復性；——安全性能；——負載運行可靠性試驗；——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預定的日程開展，例如在每次使用時進行，這與使用儀器的經驗有關。每次使用儀器時重復同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數據。此外也可以將儀器并入整體支持系統統一考慮，確保儀器持續保持適用性江蘇水霧發生器租賃