工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產品工藝有足夠的認識，研發轉移至生產的產品的工藝驗證由研發工藝開發人員及生產單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產產品的工藝驗證由生產生產單位工藝負責人起草；驗證的實施工藝驗證按批準的驗證方案逐項落實，生產車間負責人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數據收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。恩黌科技主營溫度檢測設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。吉林3Q檢測設備租賃

    自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設以下條件：以每套驗證/檢測設備使用壽命10年計算（實際上大多數的設備壽命都達不到10年）假設設備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設備管理的附加成本，只計算每年的校準費用（校準費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設備以一家中型制yao企業常規過濾器數量500~800塊計算，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風量測試以一家中型制yao企業常規過濾器數量500~800塊計算，每年風量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設備溫度驗證，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）左右庫房類溫度驗證，每年兩次，按照需要500個溫濕度記錄儀，需要使用20天計算純蒸汽測試儀，按照15個使用點計算，每年需要使用時間約2天左右懸浮粒子測試，按照企業有常備儀器，在年度驗證時可能有數量不足需要多臺儀器的情況，使用時間約6天。 上海驗證檢測儀器租賃恩黌科技主營空調系統設備租賃及驗證測試服務，誠信經營。

關鍵質量屬性和關鍵工藝參數已確定；與驗證相關文件要確認是否現行版本（包括工藝規程、各工序SOP，所有記錄（批生產記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設備運行記錄等）、質量標準，檢驗操作規程）廠房設施、系統和設備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執行的所有人員的培訓已經完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區的更衣確認），驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設備及現場環境滿足工藝要求；公用系統滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統檢測結果合格）

    世面上的儀器租賃公司大多數儀器品類單一，儀器數量不全。相對于只能提供空調類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務公司，恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器，種類齊全數量充足，無論您是需要：空調系統及潔凈室檢測儀器：溫度類驗證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產設備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗證需求，無需您東奔西走，東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗證檢測方面齊全完善的設備配置，并能保障設備運行狀況良好，性能合規.世面上的儀器租賃公司大多數儀器品類單一，儀器數量不全，不熟悉驗證策略。恩黌科技團隊人員驗證理論深厚，驗證經驗豐富。第三方驗證公司良莠不齊、成本偏高。恩黌科技可根據甲方需求提供定制化服務，包含：人員（驗證/檢測人員的短期服務）儀器（驗證/檢測儀器的租賃服務）耗材（驗證/檢測儀器配套耗材服務）方案（驗證/檢測方案編制服務）培訓（測試方法培訓指導）無論您的驗證檢測人員是否配備齊全，經驗是否充足，恩黌科團隊都可以作為您的堅實后盾。我們可以根據您的實際情況提供差異化服務。 恩黌科技主營工業內窺鏡租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

（四）運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設施設備運行、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求。執行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰性測試。測試中，應包含運行設備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設備參數需要在運行確認中確認達到要求）。恩黌科技主營氣溶膠發生器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。河北溫度巡檢儀租賃

恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。吉林3Q檢測設備租賃

（二）調試階段設備、系統在投入使用前一般要經過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展，若調試階段的測試內容用于驗證，則調試階段需按照GMP的要求進行管理。調試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依據設計完成建造后，在發貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試。測試方案由供應商負責編寫，并完成測試，FAT的報告需由用戶審核、批準。當測試內容不受運輸或安裝影響時，且在執行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續的驗證中可不重復進行，將FAT相關的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現場后，為保證系統在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現場驗收測試。該測試由供應商在移交系統前進行，測試方案由供應商編寫，使用方審核、批準，使用方應復核測試結果，并審核、批準測試報告。當測試內容在執行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續的驗證中可不重復進行，將SAT相關的測試附在驗證文件中即可。吉林3Q檢測設備租賃